临床研究五年结果证明GORE封堵器治疗PFO的长期安全效果
（医药健闻2021年3月13日讯） L. Gore & Associates（Gore）今天宣布 ， Gore REDUCE研究的长期随访结果已发表于2021年3月号的新英格兰医学杂志（NEJM） ， 明确显示了对于卵圆孔未闭（PFO）的闭合方面的益处 。 扩展后的随访数据进一步支持GORE CARDIOFORM封堵器在长期复发性卒中预防中的应用 。
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长期数据显示 ， 与仅使用抗血小板疗法的患者相比 ， 使用Gore装置治疗的患者缺血性卒中的发生率相对下降了69%（p = 0.007）重要的是 ， 这些数据未显示在延长随访期间（中位数为5年）出现与装置或与手术相关的严重不良事件 ， 进一步支持了GORE CARDIOFORM封堵器在患者安全性方面的强劲表现 。REDUCE研究评估了与单独使用抗血小板治疗相比 ， 用Gore装置结合抗血小板治疗是否能够降低卒中风险 。 这项受控的开放研究的范围包括7个国家63个研究中心的664名随机患者 。 共有441名患者使用Gore器械进行了PFO闭合治疗 ， 另外223名患者仅接受抗血小板治疗 。在延期随访中 ， 只有一例新的非重症房颤（AFib）情况发生并得到解决 。 在中位时间为3.2年的随访中 ， 研究表明与装置或手术相关的重度房颤发生率仅为0.5% ， 在中位时间为五年的随访中 ， 没有新的严重房颤病例报告 。 没有出现与装置或手术相关联的新的房颤事件 。“我们很高兴公布REDUCE研究的延长随访结果 。 这些数据的重要意义在于：确认了手术的安全性（只有一例新发房颤 ， 未出现与框架断裂、血栓、栓塞或侵蚀相关的问题） 。 总体而言 ， 由于降低了重复中风的风险 ， 减少了不良事件的风险 ， 因此后期的随访中可看到对于PFO闭合方面的益处得到延续” ， 任职南卡罗莱纳医科大学的REDUCE研究美国心脏病学国家首席研究员John F. Rhodes博士表示 。婴儿出生后如果卵圆孔（胎儿心脏上两个心房之间的开口）无法闭合 ， 导致血液在两个心房之间流动 ， 就会发生PFO 。 PFO的发生率大约为四分之一 。 3虽然大多数人不需要接受PFO治疗 ， 但对于部分患者来说 ， 如果血块通过开口进入大脑 ， 就可能发生卒中 。 大约四分之一的首次卒中为隐源性 ， 也就是由未知原因引起 ， 多达一半的隐源性卒中患者被发现患有PFO 。有25名患者需要使用Gore装置*进行治疗 ， 以防止5年内的一次卒中复发 ， 证明了GORE CARDIOFORM封堵器在治疗患者方面具有令人信服的现实价值 。GORE CARDIOFORM封堵器结合了独特的材料和设计 ， 为安全有效的PFO闭合提供了一种柔软且具有顺应性的装置 。 这种装置的框架体积极小 ， 采用镍钛诺线材 ， 覆盖膨体聚四氟乙烯（ePTFE）材料 ， 可顺应相邻的本体解剖结构 ， 促进快速组织生长和稳定的高闭合率 。 GORE CARDIOFORM封堵器在全球销售已超过45000台 ， 投入临床使用已达9年? ， 其安全性和性能值得信赖 。Gore首席心脏医学顾问John Laschinger博士表示：“关于长期安全性和减少复发性卒中的结果有力地证明了GORE CARDIOFORM封堵器的耐用性、性能和效用 ，GORE CARDIOFORM封堵器在24个月时的有效闭合率为99% ， 这一事实突显了我们针对PFO独特解剖结构而采用的顺应性设计所带来的独特优势 。 ”?（2020年文件数据；W. L. Gore & Associates, Inc；亚利桑那州弗拉格斯塔夫） 2018年 ， GORE CARDIOFORM封堵器获得了美国食品和药物管理局针对PFO经皮介入闭合的上市前审批 。 该装置也获得了欧盟针对PFO经皮介入闭合的许可 。 此外 ， 美国和欧盟还批准该装置用于某种心房中隔缺损的闭合 。 【临床研究五年结果证明GORE封堵器治疗PFO的长期安全效果】相关链接 :
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