经济参考报 PD-1赛道日趋拥挤 上市药企加速出海拓增量
随着PD-1赛道日趋拥挤 ， 已有药企宣布终止该品种药物研发 ， 百奥泰近日宣布终止BAT1306（即重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）临床试验 。 与此同时 ， 更多药企则加速PD-1单抗出海拓展增量 。
在披露BAT1306项目终止原因时 ， 百奥泰指出 ， 从各家PD-1单抗的临床数据来看 ， 预计未来两至三年 ， 全球上市PD-1产品将可能超过20个 。 中国是PD-1竞争最激烈的地区 ， 全球154个PD-1中85个由中国企业研发或合作开发 ， 占比达到55% 。 全球和国内的PD-1单抗的研发赛道已经变得拥挤 ， 繁多的研发竞品也加剧了对CRO公司的竞争 ， 使得开发成本进一步加剧 。
近两年 ， 多个国产PD-1单抗陆续获批上市 ， 竞相降价纳入医保目录 。 2019年 ， 信达生物PD-1药物信迪利单抗降价63.73%率先进入医保目录 ， 随后在去年底进行的医保谈判中 ， 恒瑞医药、百济神州、君实生物三家PD-1单抗也成功进入医保目录 ， 价格平均降幅为78% 。
大幅降价让曾经的“千亿市场”大规模缩水 。 根据君实生物2018年底赴港上市时披露的文件显示 ， 中国PD-1/PD-L1抑制剂市场仍处于发展初期 ， 具有强劲的增长潜力 ， PD-1连同PD-L1抑制剂的市场规模预期将增长至2030年的人民币984亿元 。 然而 ， 西南证券研究不久前发布的研报则预计 ， 如果PD-1单抗的完整年度年用药金额假设为医保谈判后的6万元 ， 则我国PD-1单抗总市场空间为305亿元；如果PD-1单抗的价格下降到完整年度3万元 ， 预计市场规模可能有所收缩到236亿元 。
事实上 ， 国内的PD-1市场竞争仍在持续升温 。 进入2021年仅两个多月 ， 已有多家药企披露PD-1药物的新适应症进展 。 2月19日 ， 君实生物公告称 ， 公司特瑞普利单抗联合化疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理 。 2月3日 ， 信达生物公告称 ， PD-1抑制剂达伯舒正式获得国家药监局就其新适应症申请的批准 。 1月14日 ， 百济神州公告称 ， 国家药监局已批准其抗PD-1抗体百泽安联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者 。
在这一背景下 ， 国产PD-1单抗相继出海拓展新增量 。 公开资料显示 ， 四个国产PD-1单抗产品 ， 均已经进行过海外授权交易 。 其中 ， 信达生物将中国区以外的所有权益授权给礼来 ， 涉及金额为超10亿美元首付款/里程碑付款+两位数销售提成；百济神州将欧美大部分国家的权益授权给诺华 ， 涉及金额为22亿美元首付款/里程碑付款+净销售20%至30%的特许使用费；君实将特瑞普利单抗和两个可选项目的美国和加拿大的权益授权给美国Coherus公司 ， 金额为11.1亿美元的首付款/可选项目执行费/里程碑付款+两位数销售提成；恒瑞医药将韩国权益授权给CG公司 ， 金额为近9000万美元的首付款/里程碑付款+10%至12%的销售提成 。
【经济参考报|PD-1赛道日趋拥挤 上市药企加速出海拓增量】 西南证券研究认为 ， 在国内PD-1单抗竞争激烈、价格下行的情况下 ， 开发海外权益“LisenceOut”不失为较好的出路 。 借助合作方在海外成熟的销售渠道 ， 有机会分享全球PD-1单抗市场 。
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