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FDA认证|“美国FDA认证”意味着可靠？你得知道FDA并不认证这些东西


较真要点：

FDA认证|“美国FDA认证”意味着可靠？你得知道FDA并不认证这些东西
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查证者：云无心 | 食品工程博士
美国FDA负责监管美国的药品、生物制品、兽药、医疗器械、食品、饲料、化妆品以及放射性的电子产品等 。 在一百多年的发展历程中 ， 它逐渐树立起了专业与权威的形象 ， 在全球范围内都有着很高的威望 。
也因此 ， “FDA认证”成了许多产品品质可靠的标志 。 在市场营销中 ， 我们经常能看到厂家宣称自己或者其产品经过了“FDA认证” 。
不过 ， 这些很可能都是虚假宣传——FDA根本就不做厂家所说的“认证” 。 下面 ， 我们根据FDA官方网站上的介绍 ， 梳理出他们并不进行的几项认证——如果你看到这些产品宣称“FDA认证” ， 那么就可以判断为骗子无疑 。
一、FDA不认证公司
如果一种食品、药品或者医疗器械产品等想要在美国销售 ， 那么厂家需要向美国FDA进行注册登记 。 不过登记的对象是生产设施（即厂房、车间等） ， 而不是公司本身 。 FDA有权对登记的生产设施进行检查 ， 确保它符合FDA的规范 。
但这种“登记”不代表该设施经过了FDA的“审查” ， 更不代表该公司经过了“FDA认证” 。
二、FDA对医疗器械进行分级监管 ， 对于I级和II级医疗器械 ， “FDA认证”都是不实宣传
根据可能产生的风险 ， FDA把医疗器械分成三级进行监管 。
风险最大的是III级 ， 比如机械心脏瓣膜和可植入泵 ， 通常需要FDA审查认证批准之后才能上市销售 。 而要获得批准 ， 生产者必需向FDA证明该设备的安全性和有效性 。 对于这种等级的医疗器械 ， “FDA认证”代表着权威认可 。
中等风险的是医疗器械是II级 ， 比如透析设备和导管 。 II级医疗器械只需要厂家显示该设备跟已经合法上市的同类设备“实质等同”就可以销售了 ， 并不需要经过FDA审批 。
低风险的医疗器械被封为I级 ， 比如手动泵奶器、创可贴、医用手套等等 ， 只是进行一般监管 ， 甚至不需要备案 。
对于I级和II级的医疗器械 ， “FDA认证”都是不实宣传 。
三、FDA不认证化妆品、洗浴用品、染发剂等
各种香水、化妆品、保湿用品、洗浴用品、染发剂之类的产品 ， 包括它们所用的成分以及产品标签 ， 都不需要FDA审查即可上市销售 。 FDA要求厂家保证它们的安全和“如实标注” ， 但并不进行审查 ， 所以宣称“FDA认证”这些类别产品也是不实宣传 。
四、FDA不认证医用食品
美国的“医用食品”跟中国的“特医食品”不完全相同 。 它是针对特定病人或者症状、需要在医生监护下食用的食品 。 中国的“特医食品”范围比它要宽一些 ， 比如宣称“适合糖尿病人”的食品是中国的“特医食品” ， 但不是美国的“医用食品” 。
医用食品上市前并不需要经过FDA审批 ， 只是要求生产设施进行登记备案 。 所以 ， 如果中国的某种针对病人的食品宣称“FDA认证” ， 就必定是骗子 。
五、FDA不审查认证婴儿配方奶 ， 宣称“FDA认证”的婴儿配方奶都是骗子产品
中国的婴儿配方奶实施注册制 ， 每个厂家必须把特定的配方进行注册 ， 获得批准之后才可以销售 。
而美国FDA并没有这样的要求 。 虽然婴儿配方奶生产销售也在FDA的监管之下 ， 但FDA只是每年对生产设施进行一次检验 ， 并对产品进行抽样分析 。 只有FDA认定一个产品存在安全风险 ， 才会要求下架召回 。
不过 ， 国外的婴儿配方奶要进入中国销售 ， 也需要厂家在中国进行注册并获得批准 。 所以 ， 没有获得中国政府批准注册的婴儿配方奶 ， 在中国是非法产品；而宣称“FDA认证”的婴儿配方奶 ， 则是骗子产品 。
六、FDA不认证膳食补充剂（保健品） ， 任何宣称“FDA认证”的保健品都是虚假宣传
美国的“膳食补充剂”等同于中国的保健品 ， 中草药在美国也是作为膳食补充剂来销售和管理 。 中国的保健品采取备案和审批的“双轨制” ， 而美国只有备案 ， 没有审批认证 。
只要在上市的75天之前 ， 向FDA备案 ， 提交资料表明“有理由认为安全” ， 就可以上市销售 。 只有在销售之后出现安全问题 ， FDA才会去评估该产品的安全性 。
简而言之 ， 任何宣称“FDA认证”的保健品 ， 都是虚假宣传 。
七、FDA不认证食品和保健品的“结构-功能”声称
“结构-功能”声称是指一种食物或者食物成分能够影响身体的结构或者功能 ， 比如“钙能强健骨骼” 。

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