治疗阿尔茨海默病，绿叶制药透皮贴剂金斯明上市
【治疗阿尔茨海默病，绿叶制药透皮贴剂金斯明上市】
中国有900万阿尔茨海默病患者 ， 随着老龄化加剧 ， 这一人群日益庞大 ， 治疗需求远远未被满足 。 1月30日 ， 绿叶制药集团宣布 ， 用于治疗轻、中度阿尔茨海默病药物——利斯的明透皮贴剂（注册商标：金斯明）正式在中国上市 。 金斯明经皮肤每日给药一次 ， 由绿叶制药德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药技术平台开发和生产 。 Luye Pharma AG开发的利斯的明透皮贴剂已在美国、欧洲11国、泰国等国家和地区上市 。
全球每3秒就会新增一例阿尔茨海默病病人
自1906年第一例阿尔茨海默病被发现 ， 时至今日 ， 随着老龄化的加剧 ， 阿尔茨海默病已成为当下乃至未来人类所面临的最大的全球公共健康和社会保健挑战之一 。 有数据显示 ， 全球每3秒就会新增一例阿尔茨海默病病人 。 据预测 ， 2020年我国阿尔茨海默病患者约有900万 ， 2050年将达到2100万， 成为全球患病人数第一的国家 。
面对日益庞大的患者群体 ， 一方面 ， 阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题给老人的生活、健康造成严重威胁；另一方面 ， 由于基本生活自理能力的下降 ， 老人需要长期、全天候的家庭照护和社会保健服务 ， 也给家庭和社会带来沉重的经济和照护负担 。 国内一项调查显示：照护者中约57%为全天陪同 ， 将近2/3的照护者表示感到轻度及以上的负担。
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阿尔茨海默病至今仍无法治愈 。 最近20年来阿尔茨海默病的新药研发可以说是“屡败屡战” 。 截止到2020年2月份 ， 121种治疗阿尔茨海默症的在研药物 ， 其中97种聚焦在延缓或阻止病程进展 。 “阿尔茨海默病是最常见的不可逆的神经退行性疾病 ， 及早干预对于改善或延缓病情发展至关重要 。 ”上海交通大学医学院附属精神卫生中心老年病诊治中心主任肖世富指出：“在临床诊疗实践中 ， 由于认识不足、病耻感、患者失智、失能等原因 ， 导致就诊晚、治疗率低、停药率高 ， 治疗依从性差 ， 往往无法获得最佳疗效 。 安全、有效的治疗方案 ， 能够明显改善病情 ， 减轻照料负担 ， 提高患者和家属的生活质量 ， 从而减轻疾病负担 。 ”
透皮贴剂有助延缓疾病发展、减轻症状
利斯的明是目前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药 ， 获得多国权威指南推荐 。 金斯明改变给药途径 ， 经皮肤给药 ， 使药物透过表皮由真皮内的血管吸收进入全身血液循环 ， 达到有效血药浓度 ， 可明显改善阿尔茨海默病患者认知功能和总体功能 ， 且与利斯的明口服制剂疗效相当 。
与口服制剂相比 ， 金斯明具有更好的安全性和依从性 。 在安全性方面 ， 利斯的明透皮贴剂既不经肝脏CYP450酶代谢 ， 也不加重肾脏负担；并可减少全身不良反应事件、尤其是胃肠道相关的不良反应 。 耐受性方面 ， 利斯的明透皮贴剂提供平稳、连续的给药和持久的治疗性血浆药物浓度 ， 更容易滴定至目标剂量 ， 可使患者尽早开始高剂量用药治疗 ， 有助于延缓病程发展 。 与此同时 ， 一天一次的贴剂给药形式 ， 便利性更好 ， 不仅能够改善患者的用药依从性 ， 也能减少照料者的用药管理时间 。
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中日医院神经科主任、老年医学中心执行主任彭丹涛表示：“相较口服制剂 ， 透皮贴剂的载药量更大 ， 有助于延缓阿尔茨海默病的疾病发展、减轻症状 。 透皮贴剂使用方便 ， 胃肠道不良反应小 ， 对肝脏和肾脏的保护更好 ， 能够更好的帮助到那些吞咽困难、口服药物不耐受、肝肾损伤以及有合并疾病、有消化道病史、出现精神症状不配合吃药的患者、以及需要使用大剂量的患者群体 。 ”
作为金斯明的上市许可持有人 ， 绿叶制药集团德国子公司Luye Pharma AG超过20年专注于透皮贴剂的开发和生产 ， 也是欧洲最大的独立透皮系统制造商之一 。 除了一日一贴的金斯明 ， Luye Pharma AG还进一步开发了一周给药两次的利斯的明透皮贴剂（多日贴） ， 该在研产品在欧洲的上市申请已获得欧盟主管部门受理 ， 并在国内进入临床阶段 ， 有望为阿尔茨海默病患者带来更多的治疗选择 。
绿叶制药（中国）总裁谢文敏介绍 ， 包括阿尔茨海默病在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药集团长期聚焦的核心战略领域之一 。 今年1月 ， 治疗精神分裂症的创新制剂瑞欣妥已在中国获得上市批准 ， 这也是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂 。 另外 ， 多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入临床后期或新药上市申请阶段 。
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