原研医疗器械破解“东亚悖论”，“中国智造”引领全球“金标准”( 二 )
本文插图
DES与TES理念对比图
微创首席技术官罗七一回忆 ， 2006年 ， 公司下定决心立项 ， 并提出了“靶向药物洗脱支架（TES）”这一全新理念 ， “相比较而言 ， 这是最为艰难的一条路 ， 很多企业都认为成本过高、技术实现难度巨大 ， 风险极高 ， 但我们认为它可能值得尽最大努力去尝试的‘鱼与熊掌兼得’的最佳方案 。 ”
也确实如罗七一预料的那样 ， “火鹰”支架的研发之路可谓是“荆棘密布” 。 要在头发丝粗细的钴铬合金丝上刻出近600个微槽；既要保证支架的支撑力又要保证通过血管时的柔顺性；更要精确控制药物的载量和释放速率……很多时候 ， 想法有了 ， 但苦于没有标准加工设备 ， 也没有现成工艺可以使用 ， 不得不从最原始的机器研发开始做起 。
本文插图
“火鹰”支架制造工艺示意图
本文插图
“火鹰”支架壁厚度与头发对比
但从另一个角度来看 ， “火鹰”支架诞生于中国 ， 诞生于微创也并非巧合——在过去近10年的时间里 ， 一系列针对东亚急性冠脉综合征人群的研究显示 ， 黄皮肤黑眼睛的亚洲人一直被视为“低血栓形成风险与高出血风险”的典型人群 。
本文插图
火鹰支架药物喷涂模拟示意图
曾有研究显示 ， 约有60%的亚洲人体内某种药物代谢酶的活性低于正常水平 ， 他们在植入传统药物洗脱支架并服用氯吡格雷后 ， 并不能生成足够的抗血小板活性代谢产物 ， 从而对血小板的抑制作用下降 ， 抗血小板功能减弱 ， 血栓风险增加500% 。 “火鹰”的诞生打破了这一“东方人魔咒” 。 对于东亚患者来说 ， 选择“火鹰”支架将可以避免长时间服用双抗药物带来的超高血栓风险 ， 不仅对患者更安全 ， 也为各国医保系统节省了大量费用 。
“中国智造”用临床数据证明
全球“金标准”疗效
“火鹰”支架的临床价值是多重的 。 “火鹰”支架的出现 ， 也让世界开始重新评估中国的医疗器械制造行业 。
2018年9月 ， 世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》（《The Lancet》）全文刊登了“火鹰”支架TARGET AC临床试验的研究结果 ， 结果显示 ， “火鹰”支架以更全世界最低的药物搭载量 ， 实现了同等疗效 ， 安全性大幅增加 。 这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现来自中国医疗器械的国际多中心对照研究结果 。 “中国智造”的“火鹰”支架终以令人信服的海量临床数据成为全球新一代心脏支架行业“金标准”的引领者 。
“火鹰”支架欧洲大规模临床试验
TARGET AC研究结果登上《柳叶刀》
截至目前 ， “火鹰”支架已经进入全球近40个国家和地区的2200余家医院 ， 即便是在介入技术发展更早的欧美国家 ， 它依然能够凭借自己的独创特性赢得令人尊敬的一席之地 。
微创创始人、董事长兼首席执行官常兆华博士表示：“我们衷心希望在‘火鹰’这一全球顶尖性能和质量的冠脉支架在国内大规模推广使用后 ， 随着其长期优良医疗效能的越来越广泛的被确认和被感知 ， 使用‘中国造’的中国患者能逐渐认识到自己其实已经在享受国际一流品质的医疗产品 ， 并进而悄然帮助国人提振对国产医疗产品的信心和好感度；也希望借助‘火鹰’这一代表世界最复杂和最尖端支架制造技术的产品在全球尤其是欧美国家的推广应用和长期临床科学数据的全面呈现 ， 能让大家更加深刻地认识到在全球科技竞争中 ， 中国高性能医疗器械企业也有机会站在全球制造业创新链、产业链和价值链的顶端 。 ”
编辑：李慧
【注】部分图片来源于网络及微信朋友圈
【原研医疗器械破解“东亚悖论”，“中国智造”引领全球“金标准”】 尊敬的图片作者 ， 您好 ， 医师报已为您准备好稿费 ，
推荐阅读
- 破解白领日常15个小毛病
- 破解美容传言 逃离美容误区
- 破解身体水密码 不做干美人
- 勿信美容传言 破解17个美容误区
- 经期真的不会怀孕吗 为你破解常见避孕11大传言
- 营养师破解常见“吃早餐误区”
- 破解饮食减肥10谬误越吃越瘦
- 别被表象迷惑 破解肤质的真真假假
- 洗发扫盲班 破解洗头8大错误方法
- 破解性爱的2大传言