北京日报客户端 急需疫苗可免予批签发，出口疫苗应符合进口国标准或合同要求
今后我国应对突发事件急需的疫苗 ， 经国家药监局批准即可免予批签发 。 国家药监局12月21日晚间披露 ， 其起草修订后的《生物制品批签发管理办法》将自2021年3月1日起实施 。
记者了解到 ， 生物制品批签发 ， 是指国家药监局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品 ， 在每批产品上市销售前或者进口时 ， 经指定的批签发机构进行审核、检验 ， 对符合要求的发给批签发证明的活动 。
国家药监局还规定 ， 未通过批签发的产品 ， 不得上市销售或者进口 。 依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外 。 换言之 ， 生物制品批签发的规定 ， 可保障大众能够用上合格且质量可靠的疫苗等生物制品 。
疫苗关系人民群众健康 ， 更关系着公共卫生安全和国家安全 。 为细化《疫苗管理法》《药品管理法》确定的原则制度 ， 保障生物制品质量和供应 ， 强化生物制品批签发的监督管理 ， 国家药监局修订后的《办法》共八章48条 。
值得关注的是 ， 《办法》明确了批签发豁免情形、检验项目和频次要求 。 依照《疫苗管理法》规定 ， 《办法》明确预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗 ， 经国家药监局批准 ， 免予批签发 。
为落实“放管服”改革要求 ， 优化生物制品进出口监管相关工作 ， 这次修订的《办法》进一步明确了监管责任 ， 充实了监管措施 。
【北京日报客户端|急需疫苗可免予批签发，出口疫苗应符合进口国标准或合同要求】一方面考虑到目前我国疫苗产业发展迅速、未来疫苗出口可能持续增加的现状 ， 《办法》明确出口疫苗应符合进口国（地区）标准或者合同要求 ， 并且可根据进口国（地区）的要求 ， 按照进口国（地区）的标准或者合同要求申请批签发 ， 提前做好疫苗出口的政策保障 。
另一方面对于按照批签发管理的生物制品进口时 ， 为了提升通关效率 ， 更好释放政策红利 ， 《办法》规定申请进口批次的疫苗按照相关要求获取《生物制品批签发证明》后 ， 即可作为产品合格的通关证明 ， 不用再出具检验报告书 。
这次的《办法》还对疫苗产品和其他生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定 ， 要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验 。 规定在批签发申报时应当提交生产工艺偏差等有关资料 ， 由批签发机构对相关资料进行审核、开展现场检查等 。
同时 ， 《办法》也明确批签发过程中违法违规行为的处理措施 ， 将落实最严格监管和最严厉处罚要求 。 据介绍 ， 下一步国家药监局将抓紧制定配套文件 ， 确保各项规定落到实处 ， 以便切实保障疫苗等生物制品的安全、有效 。
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