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全球好药资讯|AK104联合化疗一线治疗晚期或转移性G/GEJ腺癌( 二 )


5、入组另一项临床研究 ， 除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期（定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达4周以上或该研究药物的5个半衰期以上） 。
6、在首次给药前6个月内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗 。
7、既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体 ， 或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗 。
8、患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病 ， 或有自身免疫性疾病病史 ， 以下除外：在近2年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹等 。
9、活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻） 。 无法吞咽、吸收不良综合症 ， 或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病 。
10、在首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者 。
11、已知原发性免疫缺陷病毒感染病史 。
12、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 。
13、首次给药前28天内接受过大型外科手术 。 在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者 ， 或尚未从既往手术中完全恢复 。
14、首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史 。
15、已知有间质性肺病的病史 。
16、已知有活动性肺结核（TB）的病史 。
17、首次给药前4周内发生严重感染 。
18、需接受全身治疗的活动性感染 。
19、未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA超过500 IU/mL的HBV携带者、或活动性的丙型肝炎患者应排除 。 非活动性HBsAg携带者 ， 经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL） ， 以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组 。 对于 HCV 抗体阳性的受试者 ， 仅在HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下 ， 才有资格参与研究 。
20、HIV检测阳性者 。
21、入组前存在中枢神经系统（CNS）转移病灶 ， 或存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病 。
22、伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者 。
23、存在临床活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻 。
24、在首次给药前1个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向 。
25、下列任何心血管疾病：
（1）患有证据证实存在急性或持续发作的心肌缺血；
（2）当前存在症状性肺栓塞；
（3）在入组前6个月内发生急性心梗；
（4）在入组前6个月内发生症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3或4级）；
（5）在入组前6个月内发生2级或以上的室性心律失常；
（6）在入组前6个月内发生脑血管意外（CVA）或一过性脑缺血性发作 。
26、 既往抗癌治疗未能缓解的毒性 ， 定义为未消退至美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）（NCI CTCAE v5.0）0级或1级 ， 或入选/排除标准中规定的水平 ， 但脱发除外 。
27、≥2级周围神经疾病 ， 根据NCI CTCAE v5.0标准定义 。
28、在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗 ， 或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗 。
29、已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史 。
30、已知对XELOX化疗任何禁忌症的受试者 。
31、已知对 AK104、奥沙利铂或对其它铂类化合物、卡培他滨或其任何成份有过敏或超敏反应史的受试者 。
【全球好药资讯|AK104联合化疗一线治疗晚期或转移性G/GEJ腺癌】32、已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的受试者 。
33、妊娠期或哺乳期女性 。
34、研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险 ， 或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况 。

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