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全球好药资讯|AK104联合化疗一线治疗晚期或转移性G/GEJ腺癌


AK104为抗CTLA-4 和PD-1 双特异性抗体注射液 。 肿瘤免疫治疗已成为目前抗肿瘤治疗的热点 ， 抗PD-1/PD-L1和抗CTLA-4抗体药物在多种恶性肿瘤治疗中显示出较好的疗效和安全性 。 有临床研究显示 ， 抗PD-1/PD-L1与抗CTLA-4抗体联合使用可能具有更好的疗效 。
全球好药资讯|AK104联合化疗一线治疗晚期或转移性G/GEJ腺癌
本文插图

研究药物：AK104注射液（II期）
试验类型：单臂试验
试验题目：抗 CTLA-4 和 PD-1 双特异性抗体治疗晚期实体瘤及联合化疗(mXELOX)一线治疗晚期或转移性G/GEJ腺癌的多中心、开放性、II期研究
适应症：初治晚期或转移性胃腺癌及胃食管结合部腺癌
入选标准 1、自愿签署书面知情同意书 。
2、年龄 ≥ 18岁且 ≤75岁 ， 男女均可 。
3、ECOG体能状况评分为 0 或 1 。
4、预期生存期≥3个月 。
5、组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌；注：GEJ 腺癌定义如 Siewert 分类系统中所述 ， 为肿瘤的中心位于贲门解剖位置的近端和远端 5 cm 内；受试者既往未接受过针对晚期或转移性胃腺癌或GEJ腺癌的全身系统性化疗；对于既往以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者 ， 如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后＞6 个月 ， 则有资格参加本研究 。
6、根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量肿瘤病灶；之前接受过放疗等局部治疗的病灶 ， 如果已被证明疾病进展 ， 视为可测量病灶 。
7、所有受试者必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的存档的或新鲜获取的组织样本 。 需提供首次用药前 6 个月内存档的新鲜获取的 ， 约 10 张（如经医学监查人员批准 ， 可提供至少 5 张）未染色的 FFPE 理切片（优选新近获得肿瘤组织样本） 。 细针穿刺活检的样本、或者钻取活检须组织足以用于生物标志物检测 。 胸腔积液引流离心的细胞涂片、没有软组织成分脱钙骨肿瘤样本的骨病变则不可接受 。 用于新鲜活检的肿瘤病变不应该作为 v1.1 靶病灶 ， 除非没有其他病变适合活检 。 对于第 1 队列 ， 如果无法提供存档组织标本 ， 经研究者判断受试者进行新鲜活检存在很大风险 ， 须与医学监查人员论 ， 可以豁免采集组织标本 。
8、通过以下要求确定良好的器官功能：
a) 血液学：
i. 中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 ×10^9/L (1,500/mm^3)；
ii. 血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L (100,000/mm^3)；
iii. 在首次给药前2周内血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；
b) 肾脏：
i. 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率* (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min*将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl（Cockcroft DW,1976）CrCL (mL/min) = {(140 - 年龄) × 体重 (kg) × F}/ (SCr (mg/dL) × 72) ；
其中男性的 F = 1 ， 女性的 F = 0.85；SCr = 血清肌酐；
c) 肝脏：
i. TBil ≤ 1.5 × ULN；对于有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者 ， TBil ≤ 3× ULN；
ii. AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN；对于患有肝转移的受试者 ， AST 和 ALT ≤ 5 × ULN ；
iii. 血清白蛋白 ≥ 28 g/L ；
d) 凝血：
i. 国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 × ULN 。
排除标准 1、已知HER2阳性的胃或GEJ腺癌受试者 。
2、患有鳞状细胞或未分化的或其它组织学类型的胃或GEJ癌 。
3、除受试者在入组研究时患有的肿瘤外 ， 在之前2年内有活动性恶性肿瘤 。 不排除患有局部可治愈癌症（表现为已治愈）的受试者 ， 例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌 。
4、既往在首次给药前4周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械 。

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