药物 抗体 课题组 制剂 课题 赵伟 注射液 魏敬双 华北制药 生物|矢志研发十六载逐梦新药写春秋( 二 )
奋力跑出研发“加速度”
华北制药新药公司执行董事、总经理 ， 抗体药物研制国家重点实验室主任高健深知抗狂犬病毒单抗药物研发上市 ， 对企业发展的重要意义 。 他说：“在国际上 ， 创新药的研发成功率只有10%左右 ， 创新药研发是一项投入大、成功率低的高风险项目 ， 发现任何质量瑕疵 ， 都可能导致研发失败 。 ”
新药初步研发完成以后 ， 需要经过III期临床试验才能上市 。 这期间不仅要做好药物制备、质量控制和检测 ， 更多的任务如伦理审查、临床培训、入组给药、数据收集等工作便落在了临床试验组的肩上 。 负责临床试验的李玉凤说：“试验的过程就是在给药物挑毛病 ， 目的是为了验证它是否存在问题 。 没有问题固然好 ， 如果发现问题就要及时改进 ， 甚至推倒重来 。 大家都希望研发成功 ， 但成功的前提应该遵循客观标准 ， 还得靠试验数据说话 。 ”
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经过大量艰苦细致的工作 ， 课题组2013年完成I期临床试验、2018年完成II期临床试验 ， 试验均取得了预期效果 。
行百里者半九十 。 项目越是临近研发成功 ， 高健越是感到肩上的担子沉重 ， 企业投下巨资 ， 研发团队付出了多年的努力 ， 只有加快研发上市进度 ， 才能早日实现回报企业、造福社会的目标 。 Ⅲ期临床试验获得批准后 ， 他们马不停蹄地筛选临床试验基地和检测服务机构 。 终于 ， 临床试验赶在2019年春节前启动了入组给药 。
春节期间 ， 正好是给药和采血之间的时间空档 ， 试验进度一天也没有耽搁 ， 临床试验组的同事们在元旦、春节期间更是一天也没有休息 。 开展临床试验需要经常出差 ， 临床组成员经常白天盯现场 ， 晚上整理资料 ， 一出门就是一两个月 。 在试验的关键阶段 ， 李玉凤不顾家里老公忙、孩子小 ， 节假日也不休息 ， 坚持盯在现场 ， 照顾和接送孩子的事只好让双方的父母来管 。 在李玉凤的带领下 ， 临床组的王茶、孟雅娟、王晶珂等临床技术人员都是随叫随走 ， 毫无怨言 ， 并且工作起来非常拼 。 大家内心憋足一股劲：为了产品早日上市 ， 自己一切努力和付出都是值得的！
今年4月初 ， 抗狂犬病毒单抗注射液完成III期临床试验 ， 试验结论为：该药达到了设定目标 ， 是安全、有效的 。
创新无止境 ， 越干路越宽
抗狂犬病毒单抗注射液上市申请被顺利受理 ， 并纳入优先审评品种名单 ， 坚定了华药人做创新药的信心 。 在持续16年的药品研发过程中 ， 华北制药建成了抗体药物研制国家重点实验室 ， 培养和锻炼出一支从事抗体工程产品研发到产业化各个环节 ， 学科配套、专业齐全、实力雄厚的科研和管理人才队伍 ， 形成了持续创新的能力 。
课题质量研究负责人王辉是一位80后 ， 他引入多项新的质量检测方法 ， 主持完成了申报上市药学资料整理编写等重要工作 。 今年年初 ， 王辉从魏敬双手里接过了课题负责人的接力棒 。 王辉介绍说：“课题组在完成III期临床试验后 ， 很快启动了抗狂犬病毒单抗注射液的儿童临床试验方案洽谈、立项等工作 。 同时 ， 我们研发的抗狂犬病毒单抗注射液组合制剂在2018年11月份收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》后 ， 目前正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床试验相关准备工作 。 生物所多个生物类似药研发也在稳步推进 。 ”
近日 ， 中央全面深化改革委员会第十四次会议审议通过了《国企改革三年行动方案(2020-2022年)》 。 华药新药公司作为河北省两家试点之一 ， 被纳入国务院国资委科改行动方案单位 ， 确定为国家“科改示范行动”企业 。 公司正通过打破体制机制藩篱 ， 让人才创新创造活力充分迸发 。
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