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药物 抗体 课题组 制剂 课题 赵伟 注射液 魏敬双 华北制药 生物|矢志研发十六载逐梦新药写春秋

矢志研发十六载 逐梦新药写春秋
——国内首款重组人源抗狂犬病毒单抗药物研发纪实
7月初 ， 由华北制药新药公司研发的国内首款重组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请 ， 被国家药品监督管理局药品审评中心受理 ， 8月17日 ， 纳入该中心优先审评品种名单 。 该药是国家一类新药 ， 被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种 。
随着华北制药重组抗狂犬病毒单抗药物研发上市工作持续推进 ， 这款一类生物创新药日益被华北制药广大干部职工及社会各界关注 。 重组人源抗狂犬病毒单抗有什么功效？研发过程有多难？带着这些好奇和疑问 ， 采访人员来到新药公司 ， 和大家共同寻访创新药研发团队的故事 。
研发路上的“长情”坚守
华北制药新药公司生物所所长、首席研究员魏敬双是重组人源抗狂犬病毒单抗课题负责人 ， 她介绍说：“狂犬病一旦出现临床症状 ， 病死率几乎100% 。 我们研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液属于被动免疫制剂 ， 狂犬病病毒暴露者在接种疫苗的同时 ， 用该药在伤口周围浸润注射可中和病毒 ， 阻断病毒与细胞表面受体结合 ， 从而在疫苗产生抗体前的窗口期 ， 及时获得免疫保护 。 药物研发的过程 ， 就是把来源于人体的抗狂犬病毒抗体基因序列 ， 导入到一个动物细胞中 ， 培养这个细胞使其大量繁殖（单克隆细胞） ， 将这样的工程细胞作为种子大规模培养后 ， 分离纯化这些细胞产生的抗体制成药品 。 与传统的人血及动物来源被动免疫制剂产品相比 ， 单抗注射液来源于一个单细胞 ， 所以质量非常稳定 ， 避免了病毒污染风险 ， 而且可以实现大规模制备 。 ”
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知易行难 。 2004年初课题立项时 ， 重组人源抗狂犬病毒单抗药物在国内还是空白 。 魏敬双带领10名成员进入课题组 ， 他们拥有的仅仅是抗体的基因序列 ， 不知道要面对多少难题 ， 也不知道要用多长时间 。 他们能做到的就是全身心地投入到细胞培养、分离纯化、生物检测等科研领域 ， 在挑战和突破中一步步摸索着前进 。
魏敬双最初的研究领域是分离纯化 ， 但当时课题组制剂工艺技术比较薄弱 ， 单抗药物在何种状态下能稳定存在并保持疗效 ， 是课题的一个瓶颈 。 她花了大半年时间查阅学习相关文献资料 ， 设计出15种由各种缓冲液组成的制剂处方 ， 再依据纯度、活性等稳定性指标对这15种处方进行筛选 。 当实验数据和报告累积到一尺多高时 ， 最终选定了一个稳定性较高的处方 。 “我们从Ⅰ期临床开始 ， 就一直在用这个制剂处方 ， 经过临床和时间的双重验证 ， 它的稳定性安全性都非常好 ， 由此我们药品的保质期可以达到三年以上 。 ”说起制剂处方的研发经历 ， 魏敬双心里自豪满满 。
在课题的攻坚阶段 ， 不只是魏敬双 ， 课题组的成员都是课题需要什么就做什么 。 生物所生物技术检测平台的负责人赵伟是2004年进入课题组的首批成员 。 他先是在分离纯化组 ， 后来由于工作需要就调入了细胞培养组 。 没有现成的制备工艺 ， 他边摸索边改进；设备自动化程度不高 ， 他就守在设备前连续12小时监控操作 。 当第一罐能满足下一步实验的抗体制备出来后 ， 赵伟的心中充满成功的快乐 。 2005年 ， 课题组需要派驻人员到武汉生物制品所开展抗病毒活性检测 ， 赵伟不顾女朋友反对主动报名去了武汉 。 在武汉生物制品所 ， 他一边辅助合作方完成检测任务 ， 一边学习活性评价试验技术 ， 还要经常接触一些实验用的动物 。 不仅工作内容繁杂 ， 劳动量也很大 ， 有时忙起来 ， 一天也顾不上给女朋友打个电话 。 就这样 ， 赵伟和第一个女朋友分手了 。 直到2008年 ， 经同事介绍 ， 赵伟终于找到了心仪的爱人 。
在课题组成员共同努力下 ， 他们开发出生物反应器规模化无血清培养工艺及安全稳定的制剂工艺 ， 制备出了高纯度抗狂犬病毒单抗制品 ， 打破了国外对全人源抗体开发技术的垄断 。 2006年 ， 他们委托相关单位开展临床前的药理毒理动物实验评价 ， 产品的安全性和有效性在动物体内得到了验证 。 2007年申报临床试验 。 2009年6月 ， 课题组拿到临床批件 ， 单抗药物临床批件的获得在河北省具有里程碑意义 。

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