四川省生物技术与医药重大科技专项取得新成果——近日 ， 1类小分子化学创新药环泊酚注射液获得国家药监局批准上市 。 12月31日 ， 红星新闻采访人员从四川省科技厅获悉 ， 这是我国首个拥有自主知识产权的化合物创新1类静脉麻醉药物 。 环泊酚注射液主要用于消化道内镜检查中的镇静 ， 其研发主体是海思科医药集团股份有限公司 。
据了解 ， 海思科医药集团股份有限公司是一家集新药研发、生产、销售等于一体的医药集团上市公司 ， 研发任务主要由旗下全资子公司四川海思科制药有限公司（下文简称“四川海思科”）承担 。 在四川 ， 这款创新药物的研发 ， 先后获得四川省生物技术与医药重大科技专项、国家重大新药创制科技重大专项支持 。
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▲四川海思科研发的环泊酚注射液
四川海思科相关负责人介绍 ， 不同于近年上市的其他镇静药物 ， 环泊酚具有完全自主知识产权 ， 是中国自主研发的静脉麻醉药 。 相比于目前临床上使用较为广泛的丙泊酚 ， 环泊酚具有更优秀的临床特点 ， 包括起效迅速 ， 恢复快速；更少用量 ， 安全窗更宽等 ， 具有较好的市场前景 。
据了解 ， 丙泊酚于1986年在英国上市 ， 1994年在中国应用于临床 ， 目前世界范围内每年有上千万例外科手术在丙泊酚麻醉下进行 。 据米内网数据 ， 丙泊酚乳状注射液是目前国内静脉麻醉领域的首选基础用药 ， 全年销售额在30亿以上 ， 丙泊酚已成为临床应用最为广泛且不可或缺的全身静脉麻醉药物 ， 被称为麻醉药中的“王者” 。 但丙泊酚较易导致患者发生呼吸抑制甚至是呼吸暂停 ， 注射痛、血压降低、心律失常都是绕不过去的问题 。
“经过8年研发 ， 数百人参与 ， 我们终于筛选出了代号为HSK3486的候选化合物 ， 近30年的静脉麻醉药天花板被打碎 。 ”该负责人介绍道 ， 环泊酚是在丙泊酚基础之上的全新构效升级 ， 效价强度约为丙泊酚的4-5倍 ， 在全面继承丙泊酚优点的同时 ， 在呼吸、循环抑制 ， 注射痛及其他药物不良反应方面有了极大的改善 。
该品种已申请发明专利60余项 ， 取得了包括美国、欧洲、日本、加拿大等十几个国家和地区的39项发明专利授权 。 除此次获批的用于治疗“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症外 ， 该品种还在进行多项后续临床研究 ， 涉及纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持、ICU镇静等多种适应症 。 同时即将在美国启动全麻诱导Ⅲ期临床试验 。
红星新闻采访人员 彭祥萍 图据受访者
编辑 柴畅
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