技术|新冠mRNA疫苗的专利战争

2021-12-14 公司新冠技术疫苗 Moderna 专利病毒疗法 Arbutus 体细胞 Acuitas

新冠mRNA疫苗正在进入一场专利战争。
近日，因研发新冠MRNA疫苗而闻名的Moderna在一项mRNA疫苗研发关键专利案中败诉，美国联邦巡回法院确认了专利审批和上诉委员会（PTAB）早些时候的裁决，驳回了Moderna要求撤回加拿大药厂Arbutus “435”、“069”两项专利的请求。
该诉讼涉及的专利是“脂质纳米颗粒（lipid nanoparticle ， LNP）” ，即mRNA疫苗所采用的载体递送技术。
【技术|新冠mRNA疫苗的专利战争】mRNA即信使RNA ，能够将基因里的遗传信息传递给蛋白质合成工厂，指导蛋白质的合成。因此通过设计mRNA药物或疫苗，能够让人体细胞制造相应的蛋白质，以起到治疗或预防效果。
疫苗的基于思路均是诱导免疫系统产生免疫反应以阻断病毒。与传统疫苗向人体直接注射蛋白质抗原不同， mRNA疫苗使用病毒的独特遗传片段转录合成为mRNA ，从而在体内制造特定的蛋白质。因此传统的疫苗通常要在体外环境中培养病毒，依赖细胞扩增的过程，需要更长的制备时间，而mRNA疫苗只需要利用病毒的基因序列合成相关序列的mRNA ，从而先期合成更快。
但是mRNA疗法面临着如何进入细胞的难题。外源mRNA很脆弱，容易被酶降解，难以进入细胞发挥作用，需要 “保护装置” 将其递送至细胞中，而LNP被证实可有效运载mRNA药物、疫苗等。 LNP可以包裹mRNA ，并模拟人体低密度脂蛋白（LDLs），通过内源性途径被摄入人体，从而针对特定细胞发挥作用。
因此，如果没有LNP递送技术，相关药物便无法安全进入人体， mRNA及人体基因编辑的技术路线也将无法打通。
在mRNA新冠疫苗应用之前，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准过使用LNP技术递送的RNAi疗法。 2018年，由Alnylam公司开发的RNAi疗法Onpattro（patisiran）就使用了LNP技术递送治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）患者的RNAi疗法。
2020年12月， FDA授予Moderna新冠候选疫苗mRNA-1273紧急使用授权（EUA）， Moderna成为继辉瑞之后第二家获得授权在美国销售新冠疫苗的制药公司。辉瑞/BioNTech和Moderna mRNA新冠疫苗的成功激发了进一步优化LNP技术的热情。有效的LNP递送技术不但对新的mRNA疫苗开发非常关键，还具有递送mRNA疗法、基因疗法，以及CRISPR基因编辑疗法的潜力。
目前，国际公认的mRNA巨头公司分别是Moderna、BioNTech和CureVac 。但LNP技术专利却并不属于这三家公司。
根据《福布斯》报道，对LNP递送技术做出最大贡献的是加拿大生化学家Ian MacLachlan 。 MacLachlan离开其所在公司后，该公司CEO将公司名改为Arbutus ，并决定专注于合作开发乙肝药物，但保留了四脂类药物递送系统的专利所有权。

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