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再生|再生元抗体药获紧急授权批准 但售价高昂恐限制应用前景

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美国FDA周六对再生元公司（Regeneron）的实验性新冠抗体疗法给予紧急授权批准 。 在美国总统特朗普接受新冠治疗期间 ， 他曾接受了一剂高达8克的再生元单抗药物注射 。

再生|再生元抗体药获紧急授权批准 但售价高昂恐限制应用前景
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不支持重症患者使用
根据FDA的建议 ， 医生在治疗新冠患者时 ， 应将再生元的两种单克隆抗体casirivimab和imdevimab一起使用 ， 并且这种药物应用于治疗疾病进展风险高的轻度至中度新冠患者 ， 也包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的患者 。
FDA特别强调 ， 不支持该抗体药物用于住院患者或需要接受氧气治疗的患者 。
再生元的抗体混合药物“REGEN-COV2”包含了该公司研发的一种中和抗体以及另一种从新冠康复患者中分离出的抗体 ， 两种抗体能够与新冠病毒的刺突蛋白结合 ， 从而防止其进入健康的人类细胞 。
再生元公司周六表示 ， 临床试验数据表示 ， 在诊断后早期用药 ， 也就是说在患者尚未表现出自身免疫应答或高病毒载量时用药 ， 将会使得这种中和抗体药物的好处最大化 。
今年6月 ， 再生元获得了美国政府一项价值4.5亿美元的供应合同 ， 最多可提供30万剂抗体药 。 再生元还与瑞士制药巨头罗氏（Roche）达成一项合作 ， 如果临床试验结果获得药监部门的审批 ， 该药物将开始在美国销售 ， 罗氏还将对该药物进行全球范围的分销 。
再生元公司还表示 ， 预计到本月底将能为大约8万名患者提供REGEN-COV2的抗体药物治疗 。 到明年1月的第一周 ， 将能为大约20万名患者提供用药 ， 到明年1月底 ， 将能为总计约30万名患者提供用药 。
再生元抗体药物获得紧急使用授权批准前 ， 美国FDA已经于11月9日紧急授权批准了礼来的新冠中和抗体bamlanivimab药物用于早期被诊断出患有轻度至中度新冠的65岁以上人群 ， 以及对肥胖或糖尿病等严重疾病具有潜在风险因素的12岁及以上的患者 。 FDA同样称 ， 这种抗体药物不应该用于住院患者 。
在谈到中和抗体药物好处的时候 ， 北京大学北京未来基因诊断高精尖创新中心（ICG）主任谢晓亮教授对第一财经采访人员采访时表示：“我们发现康复病人都会产生中和抗体中和抗体是从康复期病人的血液中筛选出来的 ， 虽然当中的直接关联尚未确定 ， 但是就动物模型来看 ， 中和抗体确实是有效的 。 ”
不过目前正式获得美国FDA批准的药物仍然只有吉利德科学公司的瑞德西韦 ， 尽管瑞德西韦并不是对抗新冠的特效药 ， 并且该药物对降低病死率的疗效仍然充满争议 。 世卫组织在最新发表的一项研究中 ， 就明确不建议医生对住院患者使用瑞德西韦 。
这也意味着对于治疗新冠重症患者而言 ， 目前尚未开发出一种特别有效的疗法 。 在吉利德科学公司上个月发布的财报中 ， 公司下调了对2020年收入预测 ， 主要原因是其抗新冠药物瑞德西韦的销售需求低于预期 。
抗体药价格显著高于疫苗
另一方面 ， 无论是瑞德西韦还是抗体药 ， 高昂的价格成为药物普及的一个重要障碍 ， 尤其是当这些药物只能用于治疗轻度或者中度病情的患者 ， 医生都认为“性价比不高” 。
以美国政府4.5亿美元向再生元公司采购30万剂抗体疗法来计算 ， 折合每剂的价格在1500美元 。 礼来公司曾表示 ， 将采取分层定价的方法 ， 向发达国家收取相同的费用 ， 向最不发达的地区免费提供或者仅收取边际成本 。
生物医药投资公司隆卡投资（Loncar Investments）创始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）对第一财经采访人员表示：“抗体疗法的价格确实不便宜 ， 以癌症抗体治疗为例 ， 一个疗程的价格高达15万美元 。 ”
徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任颜学兵教授对第一财经采访人员表示：“对于新冠重症患者而言 ， 在重症发展的早期使用廉价的激素可能是最有用的；抗体类药物应该是在感染的早期使用 。 ”
尽管如此 ， 不管是礼来、阿斯利康、再生元等跨国制药巨头 ， 还是国内的君实生物等初创公司 ， 仍在积极研发中和抗体药物 。 研究人员相信 ， 如果能够控制单抗药物等用量 ， 就能实现成本的降低 。
谢晓亮教授对第一财经采访人员表示：“单抗药的价格肯定要比小分子药物更高 ， 但是并非不可承受 ， 主要取决于使用的剂量 。 如果是小剂量 ， 大规模生产的话 ， 那么我们是可以控制成本的 。 ”
目前人们已经能够在实验室里合成这种单克隆抗体 ， 阿斯利康周六宣布已经开始了一项实验性长效单克隆抗体联合药物的后期试验 ， 希望将其用作新冠病毒感染的预防 ， 希望对高危人群提供长达12个月的预防性免疫保护 。
但是研究人员认为 ， 当疫苗开始普及的时候 ， 昂贵的抗体药物作为预防性治疗的手段并没有优势 。 “抗体药的生产成本非常高 ， 如果疫苗能够同时激发T细胞反应和B细胞反应 ， 那么抗体药就没有优势 。 ”一位疫苗专家对第一财经采访人员表示 ， “疫苗最重要的是记忆性的免疫反应 ， 但是抗体药物不会提供这部分的作用 。 ”
Moderna公司CEO史蒂芬·班塞尔（Stephane Bancel）周日表示 ， Moderna将根据其订购的疫苗量向政府收取每剂疫苗25美元至37美元的费用 。 这一费用与流感疫苗的费用相当 ， 流感疫苗每剂的价格在10美元至50美元之间 。
周一 ， 一位参与谈判的欧盟官员也表示 ， 欧盟委员会希望与Moderna达成协议 ， 以每剂低于25美元的价格提供数百万剂候选疫苗 。
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