近日 ， 由西安经开区企业天隆科技自主研发的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（PCR－荧光探针法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 ， 并获三类医疗器械注册证 。 值得一提的是 ， 该试剂为天隆科技承担的国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”——“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”的战略性转化产品 ， 并因此获得优先审批 。
据了解 ， 该产品检测灵敏 ， HBV检测下限低至5IU/mL ， 尤其适合低病毒载量患者;定量精准 ， HBV定量范围15IU/mL-1.0×109IU/mL ， 能有效指导诊疗；操控便捷 ， 匹配天隆自动化核酸提取系统 ， 可实现HBV自动化检测；结果可靠 ， 覆盖A-H 8种HBV病毒亚型 ， 且有内标质控 ， 监控全程 。 此外 ， 在天隆超高敏HBV自动化核酸检测方案中 ， 还包含天隆自主研发的系列自动化核酸提取、检测的设备及试剂以及基于磁珠法核酸提取及荧光PCR技术平台 ， 可在2小时左右完成HBV核酸的自动化检测 ， 让病毒无处可逃 。 在临床中超高敏HBV检测 ， 可以对隐匿性乙肝及早诊断 ， 更准确判断乙肝的治疗起点及停药时机 ， 精准评价抗病毒治疗效果 ， 预判耐药风险 ， 及时调整诊疗方案 。
【审批|西安经开区企业超高敏HBV核酸检测试剂获NMPA优先审批上市】 天隆科技一直致力于为人类健康创造一流分子诊断产品 ， 为消除病毒性肝炎贡献“天隆力量” 。
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