产品|药明巨诺-B（2126.HK）：首款CAR-T产品获批上市，迈入商业化发展新阶段_试验|商业化|明巨诺|患者|临床

2021年9月3日，中国第二款、也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品正式获批。
据中国国家药监局（NMPA）的最新公示，药明巨诺首款靶向CD19的CAR-T产品——瑞基奥仑赛注射液（relma-cel ，商品名：倍诺达?）正式获批，该款产品用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
那么该如何看待首款产品获批上市的药明巨诺-B（2126.HK）呢？
不断加码研发投入，合理安排产品管线
笔者认为可以先从2021年8月27日发布的中期业绩报告看起，报告显示，药明巨诺上半年的研发费用大增， 2021年上半年公司的研发费用为1.86亿元，同比增长125.39% 。对于生物科技企业而言，持续扩大的研发投入往往就代表着公司的在研管线顺利地推进。
图一：药明巨诺历年研发开支（亿元）

文章图片

资料来源：公开资料，格隆汇整理
具体来看，公司的产品管线的布局较为合理，临床试验取得了突破性进展。公司将研发资金投入富有潜力的CAR-T细胞免疫治疗领域，不断拓展临床前研究，同时加快临床试验的进程。
1. 瑞基奥仑赛注射液（relma-cel ，商品名：倍诺达?）：已正式获批，首款1类生物制品的CAR-T产品，潜在的同类最佳产品
【产品|药明巨诺-B（2126.HK）：首款CAR-T产品获批上市，迈入商业化发展新阶段】药明巨诺的核心候选产品用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的瑞基奥仑赛注射液（relma-cel ，商品名：倍诺达?）已正式获批。此次瑞基奥仑赛注射液获批上市的意义重大，不仅是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。
药明巨诺的CAR-T细胞免疫治疗产品relma-cel具备多重竞争优势。在其用于LBCL三线治疗的II期临床试验中，展现出了潜在同类最佳的药效及安全性，有望成为最具竞争力的CAR-T细胞免疫疗法。
据公司在2020年美国血液学会（ASH）年会公布的数据， relma-cel在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率（ORR）为75.9% ，最佳完全缓解率（CRR）为51.7% 。在与同靶点同适应症的药物对比中， relma-cel的ORR和CRR最高，可见relma-cel在治疗过程中突出的疗效。
Relma-cel满足了有效性的同时，其毒副作用也相对较轻。临床数据显示，仅有5.1%的患者产生严重细胞因子释放综合征（sCRS）， 3.4%的患者产生严重神经毒性（sNT），而且在临床试验中并未出现与治疗相关的死亡。在与同靶点同适应症的药物对比中， relma-cel的CRS和NT最低，这也反映了relma-cel良好的安全性。

产品|药明巨诺-B（2126.HK）：首款CAR-T产品获批上市，迈入商业化发展新阶段

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