【霍奇金|复星凯特阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序】央广网上海8月17日消息（采访人员周洪）复星凯特生物科技有限公司今日（17日）宣布 ， 国家药品监督管理局（NMPA）已正式将公司CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液的新增适应症纳入突破性治疗药物程序 ， 拟定适应症为治疗接受过二线或以上系统性治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤 ， 包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤 。
复星凯特CEO黄海表示：“阿基仑赛注射液被纳入突破性治疗药物程序 ， 说明了NMPA对以临床价值为导向的药物创新的支持 ， 也表明了该款药物在治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤的临床优势和潜力 。 公司将加快该药物新适应症的临床阶段进程 ， 积极主动地与药品审评中心进行沟通和交流 ， 尽快为中国更多非霍奇金淋巴瘤患者带来新生的希望和机会 。 ”
惰性非霍奇金淋巴瘤是临床进展缓慢 ， 但随着时间推移会变得更具侵袭性的恶性肿瘤 。 阿基仑赛注射液是复星凯特2017年初从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 在中国进行技术转移 ， 并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品 。 其用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者的新药上市申请已于2021年6月获得NMPA批准上市 。
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