新京报讯（采访人员 王卡拉）8月2日 ， 绿叶制药发布公告 ， 自主研发的新一代囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂LY03015已在美国提交临床试验申请 ， 即将进入Ⅰ期临床阶段 ， 用于治疗迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病 ， 是绿叶制药基于其新分子实体/新治疗实体技术平台开发的中枢神经领域创新药 。
已上市的VMAT2抑制剂均存在不同程度的临床痛点：或半衰期短 ， 或心脏安全风险增加 。 LY03015可通过抑制突触前神经元多巴胺（DA）的释放 ， 避免DA对超敏D2受体刺激的同时 ， 也不阻滞突触后膜的D2受体 ， 从而减轻迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病的症状 。 其临床前研究结果表明 ， 与市售产品相比 ， LY03015的活性更高 ， 药代动力学性质更好 ， 且具有较长的半衰期 ， 预期可降低临床用药剂量 ， 进而降低心脏安全性风险和其他不良反应的发生 。
LY03015在美国提交的临床试验申请是评价LY03015的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 ， 计划纳入120例受试者 。 除美国外 ， LY03015的临床试验也将在中国同步开展 。
据公开数据显示 ， 已获美国食品药品监督管理局批准的有3款VMAT2抑制剂原研药 ， 2020年的全球销售额合计约为16.59亿美元 ， 总比增长37.9% ， 具有较大的市场潜力 。 绿叶制药恩威 ， 基于临床试验中对产品特性的进一步验证 ， LY03015有望改善市售VMAT2抑制剂药物在活性、疗效、安全性等方面的临床痛点 ， 具有较为广阔的市场前景 。
LY03015所在的中枢神经系统治疗领域 ， 是绿叶制药长期布局的核心战略领域之一 。 围绕该领域的大量未满足需求 ， 绿叶制药在全球范围内已有多个创新药及创新制剂 。 其中 ， 治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂于今年5月获得欧盟多个国家的上市许可资格 ， 并已在日本、德国、意大利、葡萄牙、希腊等市场达成商业化合作；治疗精神分裂症和双相情感障碍的思瑞康及其缓释片（富马酸喹硫平）已在全球51个国家和地区销售 。 除此之外 ， 该领域的产品还有注射用利培酮微球（Ⅱ）、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂等 。
研发方面 ， 绿叶制药还有多个在研新药在中国、美国、欧洲等国家和地区进入临床后期和新药上市申请（NDA）阶段 ， 涵盖抑郁症、帕金森病等多种疾病 ， 在中枢神经治疗领域形成了丰富的产品组合 。
【制药|绿叶制药中枢神经新药在美提交临床试验申请 用于亨廷顿舞蹈病等】校对 李世辉
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