新京报讯（采访人员 王卡拉）7月6日 ， 信达生物与来凯医药签署合作协议 ， 就信迪利单抗注射液与泛AKT激酶抑制剂afuresertib（LAE002）针对多种实体瘤的联合治疗展开临床研究 。
此次信达生物与来凯医药建立临床研究合作伙伴关系 ， 目的是评估两个药物联合使用 ， 在PD-1或PD-L1抑制剂难治性及短期耐药的多种实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效 ， 并计划近期向国家药监局申报临床研究申请 。
信迪利单抗是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物 ， 是一种人类免疫球蛋白G4单克隆抗体 ， 能特异性结合T细胞表面的PD-1分子 ， 从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路 ， 重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性 ， 从而达到治疗肿瘤的目的 。 信迪利单抗注射液是2019年我国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1单抗 。 该药有超过20个临床研究正在进行 ， 以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用 。 信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作 。
afuresertib（LAE002）是来凯医药从诺华公司获得全球独家产品授权、处于临床阶段的1类候选新药 ， 属于新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂 。 它与来凯医药旗下另外一款候选药物——口服小分子泛AKT激酶抑制剂Uprosertib（LAE003）已经在多种癌症适应症上完成20多项临床Ⅰ/Ⅱ期研究 ， 包括卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等 。 该药正在全球展开两项Ⅱ期和两项Ⅰ期临床研究 ， 其中针对卵巢癌的全球随机、开放、多中心Ⅱ期注册临床研究 ， 是泛AKT激酶抑制剂在全球首个针对卵巢癌的注册临床研究 。 来凯医药预计将于2022年获得临床试验终点结果 ， 如果数据积极 ， 将与中美两国监管机构讨论并递交新药上市申请 。
【用药|信达生物与来凯医药合作 展开多种实体瘤联合用药临床研究】校对 卢茜
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