生物|国产mRNA疫苗临床试验快速推进，谁会首个获批？

2021-09-27 中国新冠技术疫苗 生产的 生物车间临床 产业化 核酸 沃森生物 试验 斯微生物 原创新闻 艾美疫苗

新京报讯（采访人员王卡拉）新冠疫情暴发后， mRNA疫苗进入公众视野，被认为是下一代疫苗的主要方向。截至目前，全球共有10余款mRNA疫苗进入临床试验阶段，两款获批上市。随着mRNA疫苗研发及产业化布局的快速推进，谁将成为首个获批的国产mRNA疫苗？“我们希望中国也有一支，除灭活疫苗、蛋白疫苗之外，拥有自己研发、设计和生产的mRNA新冠疫苗。 ”军事科学院军事医学研究院秦成峰教授说。
mRNA疫苗与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同，是一种新型的核酸疫苗。 mRNA ，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是携带遗传信息的小型核酸片段，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白，即抗原，从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。与传统疫苗相比， mRNA核酸疫苗具有关键优势：不带有病毒成分，没有感染风险；研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗；体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强，不需要佐剂；易于批量生产，支持全球供应的目标。
全球有两款获批上市的mRNA疫苗为美国辉瑞和德国BioNTech公司合作研发的mRNA疫苗、美国Moderna公司研发的与美国国家过敏和传染病研究所疫苗研究中心联合开发的mRNA疫苗，两款疫苗的有效性均超过90%以上。
国产mRNA新冠疫苗研发方面，国产军事科学院、艾博生物与沃森生物合作开发的mRNA新冠疫苗于2020年6月19日获批临床试验，是国内最早获批临床试验的mRNA疫苗。此前，沃森生物副董事长黄镇曾告诉新京报采访人员，与上述已获批上市的两款mRNA新冠疫苗相比，该款国产疫苗在运输存储上具有很大优势，其在制造过程中使用的呈递技术更好，可以降低疫苗对温度的敏感度，使得该疫苗只需2℃-8℃储存，无需-70℃冷链储存，这将极大地提高新冠疫苗的使用便利性。新开建的mRNA新冠疫苗生产车间也无需建立-70℃的冷库储存，可以降低工厂建设成本。
【生物|国产mRNA疫苗临床试验快速推进，谁会首个获批？】2020年12月14日，国内首个mRNA新冠疫苗生产车间在玉溪市高新区疫苗产业园开工建设。该车间依托沃森生物已有的疫苗生产配套设施以及成熟稳健的生产质量管理体系，投资2.8亿元，一期产能为1.2亿剂/年。
今年1月4日，斯微生物宣布其研发的mRNA新冠疫苗获批临床试验，成为我国第二个获批临床试验的国产mRNA新冠疫苗，并于两个月后开启一期临床试验。此后，斯微生物在国内滚动提交迭代疫苗申报资料，并于近期获得迭代疫苗海外临床研究的批件。近日，斯微生物宣布，已在老挝获得迭代疫苗临床批件，近期将正式开展临床试验。今年6月3日，斯微生物宣布完成近2亿美元新一轮融资，该笔融资将用于推进新冠mRNA疫苗研发等。

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