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监测|Ⅲ期临床试验获批 华东医药推进肾功能检测新药

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证券时报采访人员 李小平
5月12日晚间 ， 华东医药(000963)发布公告称 ， 公司与美国MediBeacon, Inc.（下称“MediBeacon”）申报的1类新药MB-102注射液（Relmapirazin）国际多中心Ⅲ期临床试验申请获得国家药监局批准 。 此次公司获得MB-102临床试验批准通知书 ， 是该款全球首创的肾功能检测产品研发进程中的又一重要进展 。
公告显示 ， MB-102注射液和相关检测设备（MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统）是全球首创的肾功能检测产品 ， 在美国被界定为以器械为主要作用模式的药械组合产品 ， 已被美国食药监局（FDA）纳入“突破性医疗器械” 。
依据中国注册法规要求 ， MediBeacon 肾小球滤过率动态监测系统包含的荧光示踪剂MB-102和检测设备分别按药品和医疗器械申报注册 ， 华东医药已向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心递交了检测设备的创新医疗器械申请 。
据了解 ， 目前MediBeacon已在美国完成了探索性Ⅰ期和Ⅱ期临床试验 ， 2021年下半年将启动包括中国在内的关键性国际多中心Ⅲ期临床试验 ， 计划2022年在美国递交MediBeacon 肾小球滤过率动态监测系统的上市申请 。
研究数据显示 ， MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统明显优于eGFR估算法、血浆法以及放射性核素法等检测手段 ， 具备准确、实时动态可持续监测 ， 简单、无创、没有放射性等特点 ， 为临床诊断和治疗提供依据 。
目前华东医药获得MediBeacon拥有全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、中国香港、中国台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利 。 这意味着华东医药未来有望不断扩充其诊疗产品管线 ， 将海外领先的技术与产品引入国内 ， 以满足更多临床需求 。
【监测|Ⅲ期临床试验获批 华东医药推进肾功能检测新药】与此同时 ， 华东医药另一款全球首创新药研发也在加速推进中 。 近日 ， 华东医药IMGN853项目Ⅰ期临床研究者会在重庆顺利召开 。 IMGN853是全球首个针对 FRα阳性抗体偶联药物（ADC ） ， 用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌 ， 该药物在中国的Ⅰ期桥接研究由重庆大学附属肿瘤医院周琦教授牵头 ， 华东医药子公司杭州中美华东作为申办方 ， 海金格公司作为CRO ， 联合国内武汉大学中南医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、蚌埠医学院第一附属医院、贵州省肿瘤医院、河南省肿瘤医院共同实施 ， 为临床研究的高质量实施提供了保障 。
另外 ， 华东医药在近日业绩说明会上表示 ， 将继续坚定推进医药健康全产业链全球化战略布局 ， 通过强化提升自身创新药研发体系优势 ， 积极融入到全球医药创新产业合作中 。

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