生物|医药级透明质酸钠技术壁垒之“细菌内毒素控制”_for|细菌|药典|mg|医药|行业|时

透明质酸钠(又称玻璃酸钠、玻尿酸),是由D-葡糖醛酸(GlcA)和N-乙酰氨基葡糖(GlcNAc)以双糖单位交替连接而成的直链高分子酸性黏多糖。其广泛存在于机体中,透明质酸钠具有诸多生理功能,如调控细胞与细胞间的黏附、定位、分化,促进细胞的增生和移动,以及参与保湿、润滑、伤口愈合、组织修复和再生、炎症反应、胚胎发育及肿瘤等生物进程。目前,透明质酸钠的应用领域主要集中在医药、临床诊治、化妆品和保健食品行业。在医药领域其广泛应用于各类眼科手术,如晶体植入、角膜移植和抗青光眼手术等,还可用于治疗关节炎和加速伤口愈合。
应用于医药行业的透明质酸钠,“细菌内毒素”是需要控制的非常关键的一个质量指标之一,并且由于该产品的特性在生产过程中不易去除,使细菌内毒素成为生产高品质医药级透明质酸钠的技术壁垒之一。
【生物|医药级透明质酸钠技术壁垒之“细菌内毒素控制”】1、什么是细菌内毒素?
细菌内毒素又称脂多糖,是革兰阴性菌外膜的主要结构,在细菌生长繁殖的各个阶段以及菌体自溶或被裂解时,均会从细菌外膜上脱落下来并释放到周围介质中。

文章图片

革兰氏阴性菌细胞膜结构,本图来源于《动物微生物学》东北林业大学
2、为何要控制细菌内毒素指标?
内毒素引起血管内凝血,是其诱导单核细胞和血管内皮细胞大量表达组织因子所致。在严重创伤感染、脓毒血症中机体出现体温升高、体重减轻和能量损耗的超代谢反应,其主要的致病机制是由内毒素激活体内多种细胞产生并释放细胞因子参与机体急性期反应。
细菌在感染部位生长繁殖,释放的内毒素进入血液可能会造成弥散性血管内凝血、急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征、肝胆损伤、内毒素休克等危害。而且由于抗菌药的使用,大量细菌被杀灭,导致内毒素的释放增加而加重病情。因此,细菌内毒素是需要控制的一个关键参数。
透明质酸钠的细菌内毒素主要来源于产品生产过程中使用物料以及环境中可能引入的革兰氏阴性菌,菌体自溶或被裂解时产生细菌内毒素。
近年来,国内外对透明质酸钠的分布、化学结构、生理功能和临床应用等方面进行了细致、深入的研究。透明质酸钠已广泛应用于眼科粘性手术、关节疾病补充治疗、软组织修复、外科术后防粘连制剂中。为保证临床使用的安全,内毒素引发的热原也是重要的质量控制指标之一。
国家药品标准中规定,每1mg玻璃酸钠中含内毒素的量眼科注射用应小于0.5 EU,骨科注射用应小于0.05 EU 。
欧洲药典对细菌内毒素的描述为Bacterial endotoxins (2.6.14):
Less than 0.5 IU/mg, if intended for use in the manufacture of parenteral preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins;
Less than 0.05 IU/mg, if intended for use in the manufacture of intra-ocular preparations or intra-articular preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.
3、众山生物的细菌内毒素水平
众山生物拥有成熟的生产工艺,能有效将细菌内毒素控制在远低于欧洲药典标准的质量要求。毒素众山生物医药级透明质酸钠细菌内毒素可稳定控制在小于0.001 IU/mg
目前行业的内毒素水平普遍按照药典标准控制在<0.05 IU/mg 。众山生物内毒素≤0.001 IU/mg,是欧洲药典最高标准的1/50,处于行业领先地位。
4、从细菌内毒素指标看众山生物
细菌内毒素水平低于药典标准50倍,源于众山生物从原料的收集到产品的放行均实施严格、高效的管控,严格把关产品品质。其产品透明质酸钠为微生物发酵生产,原料非动物来源,产品杂质水平低,包括内毒素、重金属、元素杂质、微生物污染等,都控制在行业最低水平。
众山生物是国内少数拥有中国GMP证书的玻璃酸钠原料药生产企业之一,并且原料药登记号为A状态。公司生产的药用透明质酸钠产品包含注射级、滴眼液级、医药级、辅料级等各种规格,产品分子量涵盖大中小所有分子量段,可以满足各种医药用途。
山东众山生物科技有限公司成立于2005年,是一家专业从事生物化学原料药和化妆品原料的研发、生产、销售和服务的高新技术企业。公司产品包括玻璃酸钠、硫酸软骨素钠等多糖类、α-熊果苷、抗坏血酸葡糖苷等美白产品原料及硫糖肽等多种产品。
众山生物追求卓越的质量,期待与您的合作!

生物|医药级透明质酸钠技术壁垒之“细菌内毒素控制”

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