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事件：
2021年8月17日 ， 公司携手中国科学院微生物所严景华研究员团队等5所科研机构 ， 合作研发靶向人血管紧张素转化酶2(hACE2)受体人源化基因工程单抗 ， 对SARS-CoV-2及同属病毒 ， 包括目前多种变异毒株具广谱中和效力 ， 为新冠肺炎抗体治疗贡献了巨大临床应用价值 。
2021年8月19日 ， 根据公司官网 ， 公司宣布自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌关键III期临床研究CHOICE-01获得积极中期结果 。 与单纯化疗相比 ， 特瑞普利单抗联合化疗方案获得RECISTv1.1标准下无进展生存期（PFS）的显著改善 。
点评：
一线非小细胞肺癌适应症取得突破进一步打开了特瑞普利单抗在大适应症上的应用局面 。 继一线食管鳞癌适应症之后 ， 特瑞普利单抗再次迎来了在全球最高发癌种治疗中的突破性进展 。 CHOICE-01研究显示 ， 特瑞普利单抗联合化疗将晚期非小细胞肺癌患者无进展生存期平均延长了2.7个月 。
特瑞普利单抗为全球肺癌患者带来了更
公司利用抗体筛选、功能测定自动化高效筛选平台 ， 协助成功分离得到靶向人ACE2受体的阻断型基因工程单克隆抗体（h11B11） ， 对SARS-CoV属病毒尤其是近期肆虐全球的突变毒株均显示优越、广谱的中和活性 。 该研究成果对于新冠肺炎抗体治疗 ， 尤其是针对目前多种变异株的预防和治疗具有重大临床应用意义 。
一、广谱SARS-CoV中和抗体 ， 助力全球抗击新冠疫情
此前 ， 公司与中科院微生物所、礼来合作开发的靶向新冠肺炎病毒S蛋白RBD结构域中和抗体Etesevimab（JS016 ， CB6）已获得美国、欧盟、巴西、印度等国的紧急使用授权（EUA） 。
本次研发的广谱中和抗体h11B11与Etesevimab联合使用更具协同增效作用 。
有效性方面 ， h11B11抗体可预防SARS-CoV-2感染 ， 有效抑制病毒入侵后复制、缓解感染引起的病理综合征 。 在hACE2转基因小鼠SARS-CoV-2感染模型中进行治疗或预防性给药 ， 与安慰剂组相比 ， 预防给药组小鼠肺部组织基本无病毒侵染；治疗给药组小鼠肺部病毒滴度显著降低 。 对肺组织进行病理切片分析 ， 给药后预防和治疗给药组小鼠肺部病理性变化获得显著改善 。
安全性方面 ， h11B11的高剂量重复应用仍具有较好体内安全性 。 对雄性食蟹猴模型进行重复静脉输注给药（每周一次 ， 持续三周；高剂量组：180mg/kg、低剂量组：60mg/kg） ， 未观察到血压和血生化毒理显著变化 。
作用机制方面 ， h11B11通过阻断SARS-CoVRBD结构域与ACE2受体结合阻碍其入侵 。 对h11B11与ACE2的晶体结构进行解析 ， 显示抗体主要结合于ACE2受体N端α螺旋结构域 ， 通过表位竞争和空间位阻效应阻断病毒与宿主细胞受体的结合 。
本次研究成果发表体现了公司全生命周期开发平台的不凡实力 ， 助推公司实现持续的国际化发展 。
二、特瑞普利单抗一线治疗非小细胞肺癌成果斐然 ， 大适应症再获突破
一线非小细胞肺癌适应症取得突破进一步打开了特瑞普利单抗在大适应症上的应用局面 。
此前特瑞普利单抗在黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌的应用体现差异化的适应症布局 ， 2021年7月 ， 一线食管鳞癌适应症的上市申请标志着特瑞普利单抗正式扩展至年患20万以上大适应症 。
非小细胞肺癌作为全球发病率最高的癌种 ， 患者基数大、生存期相对较长 ， 存在巨大的市场空间 。 本次特瑞普利单抗在一线治疗非小细胞肺癌方面取得积极进展 ， 将不断实现由后线治疗向一线疗法的推进 ， 进军大适应症广阔市场空间 。
特瑞普利单抗在肿瘤免疫治疗领域具有全面的布局 。
目前特瑞普利单抗联合化疗一线治疗EGFR突变TKI耐药NSCLC、NSCLC新辅助治疗、联合化疗一线治疗SCLC的三个国际多中心III期临床试验均将于2021年内完成入组（其中SCLC一线治疗入组已完成） ， 预计2022年实现数据读出；
此外 ， 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌III期临床试验已于2021年2月到达PFS、OS双终点 ， 将于9月的2021ESMO大会发布详细数据 ， 一线鼻咽癌、一线食管鳞癌适应症在华申请已获受理 ， 一线鼻咽癌适应症在美提交将于2021Q3完成 。
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