通过比较不同储存温度对人血白蛋白质量的影响( 二 )
本文插图
2.3 铝残留量人血白蛋白产品在30±2℃和40±2℃的条件下放置3个月后 ， 产品铝残留量均≤200μg/L ， 符合产品《中国药典》（2015年版三部）要求 ， 但有上升趋势 。 与2～8℃放置3个月后相比 ， （30±2）℃和（40±2）℃放置3月后 ， 铝残留量检测结果变化无统计学差异（P＞0.05） 。 见表3、见图3 。
【通过比较不同储存温度对人血白蛋白质量的影响】
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3 讨论
纯度是评价人血白蛋白质量的重要指标 ， 辛酸钠浓度与Na+浓度都能影响人血白蛋白巴氏灭活后的纯度［2］ 。 纯度降低与多聚体增加有关 。 人血白蛋白多聚体主要在巴氏灭活后形成 ， 且几乎不再下降 ， 多聚体含量受多个因素影响 ， 包括起始原料的类型、制备工艺以及制品保存的条件和时间等 。 多聚体含量直接影响制品的质量、临床用药的安全有效及产品的合格率［3］ 。 本文结果显示 ， 在2～8℃、（30±2）℃和（40±2）℃条件下放置3个月 ， 纯度符合《中国药典》2015版（三部）的要求 。 但随着放置时间延长 ， 人血白蛋白纯度降低 ， 与戴美兰［4］等在研究热稳定性试验对人血白蛋白质量的影响结论一致 。
参考网址：www.yfwsc.com/news/
人血白蛋白中铝离子主要来自于原料血浆、抗凝剂枸橼酸钠、原辅材料如助滤剂、玻璃瓶等 。 长期、高剂量的铝离子对人体有潜在的毒理作用 ， 可能引起骨软化病、阿尔茨海默病、慢性肾功能损害等潜在风险［5］ 。 2005年版《中国药典》中首次增加了人血白蛋白铝残留量这一质控指标 ， 并在2010及2015年版典》得以延续 。 因此 ， 控制人血白蛋白在有效期内的铝残留量不超标至关重要 。 本文对比了2～8℃、（30±2）℃和（40±2）℃放置3个月；（30±2）℃和（40±2）℃条件下放置0个月与3个月的铝残留量 ， 结果显示 ， 铝残留量符合《中国药典》2015版（三部）的要求 ， 但有上升趋势 。 （30±2）℃和（40±2）℃条件下放置3个月与2～8℃放置3个月比较 ， 铝残留量无统计学差异 。
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