百济神州将在2021年ASCO年会上展示百汇泽两项2期试验的临床数据( 二 )

19例患者（21.6%）出现严重TEAE ， 15例患者（17.0%）出现严重治疗相关TEAE

2例患者因TEAE而终止治疗，均与治疗相关

1例患者（1.1%）因TEAE死亡，未出现导致死亡的治疗相关TEAE

百汇泽?对比安慰剂治疗局部晚期或转移性胃癌的2期试验结果海报编号3109 PARALLEL 303是一项双盲、随机、多中心2期试验（NCT03427814），百汇泽?对比安慰剂作为维持疗法用于治疗对铂类药物一线化疗有缓解的不可手术的局部晚期或转移性胃癌患者的安全性和有效性。试验共入组136例患者，由于入组耗时长，且该患者人群的标准治疗发生变化，本试验未达到计划的约540例患者入组目标。患者以1：1的比例随机到两组，接受百汇泽?（n=71）或安慰剂（n=65）60 mg口服，每日两次，每28天为一个周期。主要终点为研究者根据RECIST 1.1版评估的PFS；次要终点包括至后续治疗的时间（TSST）、研究者评估的ORR、DoR和至缓解时间（TTR）、OS和安全性。在进行数据分析时， OS数据尚不成熟。意大利那不勒斯第二大学Fortunato Ciardiello医学博士兼试验主要研究者表示：“许多胃癌患者在疾病后期对目前可用的疗法产生了耐药性，持续进行研究对于寻找有望改善患者预后和生存的药物至关重要。尽管PARALLEL 303研究未显示出统计学显著性差异，但试验结果有助于我们深入了解PARP抑制剂在转移性胃癌中的作用，进一步支持了百汇泽?的安全性特征和针对合适患者人群的潜在临床获益。 ” 截至数据截止日期2020年12月7日，中位随访时间为8.0个月（百汇泽?组7.9个月；安慰剂组8.0个月）。百汇泽?组的中位PFS为3.7个月（95% CI：1.9 ， 5.3），高于安慰剂组的2.1个月（95% CI：1.9 ， 3.8），但差异未达到统计学显著性（p=0.1428；HR=0.799[95% CI：0.5 ， 1.2]）。其他有效性结果包括：

百汇泽?组的中位OS为10.2个月（95% CI：8.7 ， 16.3），安慰剂组为12.0个月（95% CI：8.2 ，无法估计[NE]）
百汇泽?组的ORR为7.7%（95% CI：1.6 ， 20.9），安慰剂组为6.3%（95% CI：0.8 ， 20.8）
百汇泽?组的中位DoR为3.6个月（95% CI：3.5 ， NE），安慰剂组为NE（95% CI：5.6 ， NE）
百汇泽?组的中位TTR为3.7个月（范围：1.8 ， 7.3），安慰剂组为1.9个月（范围：1.9 ， 1.9）

在本试验中，百汇泽?总体耐受性良好，未观察到新的安全性警示。安全性结果包括：

百汇泽?组有65例患者（91.5%）出现至少1起任何级别的TEAE ，安慰剂组有61例患者（93.8%）
百汇泽?组分别有14例（19.7%）和29例（40.8%）患者出现严重TEAE和3级及以上TEAE ，安慰剂组分别有10例（15.4%）和20例患者（30.8%）
百汇泽?组中最常见（≥10%）的TEAE包括贫血（36.6%）、恶心（32.4%）、食欲下降（26.8%）、呕吐（23.9%）、乏力（21.1%）、腹泻（18.3%）、上腹痛（16.9%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（AST；12.7%）、丙氨酸氨基转移酶升高（ALT；11.3%）、腹痛（11.3%）、便秘（11.3%）和白细胞计数降低（11.3%）
安慰剂组中最常见（≥ 10%）的TEAE包括腹痛（18.5%）、恶心（16.9%）、外周感觉神经病（13.8%）、乏力（16.9%）、贫血（12.3%）、食欲下降（12.3%）、吞咽困难（12.3%）、上腹痛（10.8%）、便秘（10.8%）和腹泻（10.8%）
百汇泽?组有8例患者（11.3%）因TEAE而终止治疗，安慰剂组有2例（3.1%）
百汇泽?组有2例患者（2.8%）因TEAE死亡，均认定与治疗无关；安慰剂组有2例患者（3.1%）（其中1例[1.5%]的TEAE认定与治疗相关）