重磅！乐普医疗官方回应新冠试剂被美国FDA责令召回事件！
针对美国FDA停止使用乐普两款新冠试剂并召回事件 ， 5月30日 ， 乐普医疗在投资者互动平台官方回应 。
投资者 问 乐普医疗 ：
尊敬的郭总 ， 您好！近两日关注到网上关于公司新冠试剂在美国销售的新闻 ， 各种说法比较多 ， 希望公司能够予以澄清！
乐普医疗 回答 投资者：
您好 ， 感谢您对乐普医疗的关注 。 现就网络上关于新冠检测试剂在美国销售出现的情况进行简要说明 ， 相关问题统一回复如下：
1、公司新冠检测相关产品有两大类 ， 一类为通过抗体或抗原检测 ， 辅助判断患者是否感染新冠病毒 ， 第二大类为检测注射疫苗后患者是否具有足够中合抗体滴度 ， 进而判断疫苗的有效性和持续时间 。 此次美国事件 ， 主要涉及第一大类产品 。 一为通过患者抗体检测 ， 辅助判断患者是否被新冠病毒感染 ， 称抗体检测试剂 ， 英文为Leccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit 。 第二为检测患者的抗原 ， 辅助判断患者是否被新冠病毒感染 ， 称抗原检测试剂 ， 英文为SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit” 。 抗体检测试剂为公司2020年初研发的产品 ， 曾经于2020年3月25日成功申请美国的notification list（Listing D378763）,产品能够在美国专业机构中使用 。 公司于2020年3月26日尝试申请EUA,（申请号 EUA200069） ， 并于2020年6月19日公司撤回了EUA申请 ，notification list也同时失效 。 因此 ， 此产品在2020年6月19日后 ， 就不能在美国地区合法销售 。 抗原检测试剂 ， 公司从来没有在美国申请注册 ， 也从来没有尝试在美国的销售 。 抗原试剂公司有欧洲BOC和德国家用测试注册证 ， 目前大部分销售是在欧洲实现的 ， 抗原检测试剂是公司目前销往欧洲的绝对主力产品 。
综上所述 ， 抗体试剂和抗原试剂 ， 从2020年6月19日起 ， 公司都不具备在美国合法营销的注册证 ， 也不能在美营销 。 因此 ， 美国在2021年4月29日对新冠产品EUA和notification list进行清理管理时 ， 更新了取消264家新冠EUA注册产品信息 ， 公司抗体试剂在这264家之中 ， 此事件对公司基本没有影响 。
2、关于美国FDA的召回事件 ， 在5月29日美国FDA的网站上 ， 发布了公司召回事项 ， 其中召回8,419,545人份抗体检测试剂 。 公司已与美国FDA紧密合作近一个多月 ， 经统计确认 ， 2020年3月20日至今 ， 抗体产品经美国海关统计达8,419,545人份 ， 公司已与所有经销商进行了初步统计和核实 ， 其中8,154,550人份试剂是经销商经停美国发至南美国家的试剂 ， 仅有大约26万人份进入美国市场 。 公司正在核实进入美国的大约26万人份产品经销商和专业机构的库存 ， 具体数量尚未有结果 。 公司正在主动配合美国FDA ， 对所有经销商进一步核实库存并完成此次产品召回 ， 依据美国FDA的法律妥善完成此次工作 。
关于抗原试剂 ， 公司从未尝试销售到美国 ， 经美国海关核实的进入美国的大约20万人份 ， 可能是发往其它国家经停转运产品 ， 也不排除少量进入美国市场 。 公司正在调查和核实所有从公司拿货的经销商货流行为 ， 核查是否进入美国和进入的量 ， 目前还没有具体结果 。 公司也一定会与美国FDA和经销商紧密合作 ， 保证公司依据美国FDA法规要求完成此次召回工作 。
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