FDA加速批准安进AMG 510上市｜首款针对KRAS G1
“当地时间5月28日 ， 美国FDA宣布加速批准了安进（Amgen）公司开发的Lumakras（sotorasib） ， 这是首个也是唯一一个针对KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的靶向药物 。 FDA 授予该申请快速通道、优先审查和突破性疗法称号 。 Lumakras 还获得了孤儿药称号 ， 这为协助和鼓励罕见病药物的开发提供了激励措施 。 ”
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【FDA加速批准安进AMG 510上市｜首款针对KRAS G1】作为第一种治疗非小细胞肺癌成年患者的药物（该类患者的肿瘤携带一种称为KRAS G12C的基因突变 ， 并且已经接受过至少一种前期全身性治疗） ， 是全球第一个获批的针对携带任何KRAS 突变肿瘤的靶向药 ， 众望所归、具有里程碑式的意义！将为无数的患者带来生的希望！“长期以来 ， KRAS突变一直对药物疗法具有抗药性 ， 这代表对某些类型癌症患者来说未被满足的真正需求 ， ” FDA肿瘤卓越中心主任 ， 肿瘤疾病办公室常务理事Richard Pazdur博士说 。 “今天的批准代表了朝着未来迈出的重要一步 ， 未来将有更多的患者采用个性化治疗方法 。 ”
“FDA 批准 LUMAKRAS ，对KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者来说是一个突破性的时刻 ， 这是现有的首个针对这种常见但以前难以捉摸的突变的靶向治疗 ， ”安进研发执行副总裁 David M. Reese 说 ， “ 40多年来 ， KRAS一直在挑战癌症研究人员 ， 许多人认为“它”无法成药 。 LUMAKRAS 开发计划是安进的科学家和临床试验研究人员与癌症的一场竞赛 。 从首例患者给药到美国监管机构批准 ， 他们在不到三年的时间里成功地将这种新药提供给患者 。 ”
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关于非小细胞肺癌和KRAS G12C 突变
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因 ， 它在全球造成的死亡人数超过结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和 。 NSCLC 的总体生存率正在提高 ， 但晚期疾病患者的总生存率仍然很差 ， 而转移性疾病患者的 5 年生存率仅为 7% 。 KRAS G12C 是NSCLC 中最常见的KRAS突变 。 在美国 ， 大约 13% 的非鳞状 NSCLC 患者携带KRAS G12C 突变 。 临床治疗的需求仍然很高 ， 目前对于KRAS G12C 突变携带患者的一线治疗未能奏效 ， 治疗手段也有限 。 KRAS G12C 突变 NSCLC的二线治疗 ， 目前治疗的结果并不理想 ， 中位无进展生存期约为 4 个月 。
在接受免疫检查点抑制剂和铂类化学疗法治疗的124例患有局部晚期或转移性KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中 ， 研究人员评估了Lumakras的疗效 。 结果显示 ， 客观缓解率为36％ ， 其中58％的患者反应持续时间为六个月或更长时间 。 批准的 960 毫克剂量基于可用的临床数据 ， 以及支持批准剂量的药代动力学和药效学模型 。
关于 LUMAKRAS? (sotorasib)
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安进通过开发 KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS 来应对过去 40 年来癌症研究中最艰巨的挑战之一 。 LUMAKRAS 是第一个进入临床的 KRAS G12C抑制剂 ， 目前正在最大的临床项目中进行研究 ， 探索 11 种组合 ， 全球研究人员遍布五大洲 。 LUMAKRAS 在携带KRAS G12C 突变的局部晚期和转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中 ， 通过每日一次的口服制剂显示出积极的利益风险特征 ， 具有快速、深入和持久的抗癌活性 。 作为此次加速批准评估的一部分 ， FDA 要求进行上市后试验 ， 以调查较低剂量是否会产生类似的临床效果 。
LUMAKRAS也正在其他多种实体瘤中进行研究 。 在美国 ， FDA根据其实时肿瘤学审查 (RTOR) 对 LUMAKRAS 进行审查 ， 该试点计划旨在探索更有效的审查过程 ， 以确保尽早为患者提供安全有效的治疗方法 。 安进于 2020 年 12 月在欧盟提交了上市许可申请 (MAA) ， 并于 2021 年 4 月在日本 (J-NDA) 和瑞士提交了新药申请 。 此外 ， 安进还在澳大利亚、巴西、加拿大和英国提交了Sotorasib的 MAA 2021 年 1 月参与 FDA 的 Orbis 项目倡议 。 另外 ， Sotorasib 还在美国和中国获得了突破性治疗指定 。
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