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我国免疫细胞治疗产业发展概况（二）( 二 )


公司提交的抗HIV-1嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液临床申请 ， 已于2020年7月30日获受理 。 该疗法由中山大学张辉教授团队开发 ， 能有效诱导感染HIV-1的CD4 T淋巴细胞的细胞溶解的嵌合抗原受体T细胞（VC-CAR-T） ， 旨在重建可靠的免疫监测 ， 根除重新激活的HIV-1感染细胞 ， 具有功能性治愈艾滋病的潜能 。
普瑞金生物
深圳普瑞金在北京和深圳建有研发、生产用的细胞与基因工程平台、动物实验平台、病毒和细胞大规模制备平台、纳米抗体筛选平台和小试、中试工艺平台等 。 科研设备投资达5000万元 ， 车间总面积约3500平方米 ， 可以为CAR-T领域的客户提供质粒、重组慢病毒、CAR-T以及质量研究和管理体系等CMO/CDMO服务 。 公司还可以提供从小试研发、动物实验用、中试生产、IND申报、临床样品制备的一条龙服务 ， 全方位加速CAR-T领域的研发、申报、上市进度 。 目前公司已与多家CAR-T或U-CART细胞治疗药物企业开展合作 。
公司还曾经参与起草中检院2018年6月发布的《CART细胞质量控制检测研究及非临床评价考虑要点》 。 目前公司共有两款CAR-T产品临床试验获得CDE受理 ， 靶点分别为BCMA和CD19 。
宾德生物
宾德生物集团成立于2015年 ， 深自成立以来得到深圳市政府的大力支持 ， 与中科院及全国多家权威医院建立了广泛的深度合作 ， 是以免疫细胞治疗癌症为主要业务的生物科技集团公司 。 宾德生物以国际上领先的CAR-T和TCR-T免疫细胞技术为基础 ， 致力于免疫疗法的研发和上市 。
宾德生物已经形成完整的免疫治疗产业链 ， 包括各临床级中间品生产公司以及临床级细胞制备生物工程公司 ， 联合各大型医院以及肿瘤康复医院形成国际水准的肿瘤治疗与康复平台 ， 实现肿瘤治疗与康复一体化管理 ， 提高病人的生命质量并最大程度延长生命 。
目前公司已有一款靶向CD19的CAR-T产品临床试验申请获得CDE受理 。
【我国免疫细胞治疗产业发展概况（二）】
我国免疫细胞治疗产业发展概况（二）
本文插图



我国免疫细胞治疗产业发展概况（二）
本文插图


图：宾德生物临床试验列表和布局
资料来源：根据公开资料整理
第二梯队——苏州免疫细胞治疗产业概况
苏州市政府高度重视免疫细胞治疗产业发展 ， 2020年发布的《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案（2020—2030年）》将免疫细胞产业列为重点发展领域 。 苏州工业园区还将依托中国（江苏）自贸区建设机遇 ， 围绕免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因治疗前沿技术领域 ， 积极向上争取创新政策制度先行先试 ， 把苏州片区打造成为细胞治疗和基因治疗的先行区 ， 争取在苏州工业园区建立细胞产业研发、应用、产业化监管和审批试验区 。 苏州与上海形成了很好的联动效应 ， 药明巨诺和亘喜生物等企业在上海布局免疫细胞治疗产品的研发心和小规模生产基地 ， 在苏州则布局大规模生产基地 。
苏州药明巨诺
苏州药明巨诺生物科技有限公司是一家专注于最新细胞治疗技术领域的创新型生物科技公司 ， 是JW (Hong Kong) Therapeutics Limited在内地设立的全资子公司 。 企业与其关联公司——上海明聚生物科技有限公司 ， 共同开展JWCAR029（CD19为靶点的CAR-T产品）的临床与产业化研究 。 目前苏州药明巨诺建设有超过10000平米符合cGMP和QMS标准的生产基地 ， 能够设为5000患者制造CAR-T产品 。
我国免疫细胞治疗产业发展概况（二）
本文插图
图：苏州药明巨诺生产基地

资料来源：根据公开资料整理
亘喜生物苏州生产基地
亘喜生物科技集团致力于攻克CAR-T 行业壁垒 ， 已经于2021年1月在纳斯达克上市 。 基于目前市面上 CAR-T 细胞治疗的缺陷 ， 公司打造了三大新兴 CAR-T 细胞治疗研发平台 ， 分别是：（1）通过靶向泛肿瘤标志物加上沉默 PD-1 基因 ， 实现 CAR-T 细胞治疗在实体瘤领域的应用 。 （2）通用型 CAR-T 细胞治疗平台 ， 该平台通过基因敲除技术去除细胞免疫原性 ， 以此实现不同病人可以共用同一来源的 CAR-T 细胞 。 （3）BeaconTM 技术平台 ， 该平台通过在癌症靶点上连接 BeaconTM 标签实现对 CAR-T 细胞的动态监测和减少副作用的发生 。 基于该平台开发的 GC007（CD19 靶点）正在国内开展临床试验 。
苏州亘喜生物科技有限公司 ， 投资 6000 万元在苏州工业园区建设 CAR-T 细胞治疗研发生产中心 ， 2021年1月4日 ， 苏州生产基地顺利通过江苏省药品监督管理局(JSMPA)的全面审核 ， 被授予《药品生产许可证》 ， 即MPMC 。 标志着亘喜生物坐落于苏州工业园区的生产基地已完全符合中国NMPA GMP标准 ， 硬件设施以及软件系统达到了CAR-T细胞治疗产品生产相关的质量法规要求 。

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