华东医药银屑病单抗即将Ⅲ期临床 原研药乌司奴单抗垄断将破？
5月25日 ， 华东医药（000963 ， SZ）发布公告称 ， 其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称中美华东）与江苏荃信生物医药有限公司（以下简称荃信生物）合作开发的HDM3001产品Ⅲ期临床试验信息在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示 。
《每日经济新闻》采访人员注意到 ， HDM3001为原研药乌司奴单抗（Stelara? ， 喜达诺?）的生物类似药 ， 用于治疗成年中重度斑块状银屑病 。
目前我国尚无乌司奴单抗国产药品上市 ， 该药品的市场份额被美国强生公司所垄断 。 药智网数据显示 ， 不同规格的乌司奴单抗今年在各省的中标价格从10000元/盒至49895元/盒不等 。
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Ⅲ期临床将于6月开展华东医药表示 ， 对HDM3001的Ⅲ期临床试验研究将于今年6月开展 ， 旨在验证HDM3001注射液与乌司奴单抗注射液在成年中重度斑块状银屑病患者中的临床等效性 。
2020年8月 ， 中美华东与荃信生物签订了协议 ， 双方约定中美华东将通过增资形式出资3.7亿元对荃信生物进行股权投资 ， 投资完成后持有其20.56%股权 ， 成为第二大股东 。
启信宝显示 ， 荃信生物从2015年11月完成天使轮融资后 ， 进行了多次融资 。 据荃信生物官方微信公众号 ， 目前除了华东医药的3.7亿元战略投资之外 ， 在今年4月30日荃信生物已经完成B++轮融资 ， 该轮由经纬中国领投 ， 苏州冠亚、同创伟业、朗玛峰创投、远致富海跟投 ， 老股东勤智资本、瑞享源基金继续加码 ， 总金额3亿元 。
而华东医药之所以投资荃信生物 ， 原因就是“将就荃信生物在研的QX001S（即HDM3001）产品在中国大陆进行合作开发和商业化 ， 并在产品上市后按照协议约定分享收益 。 ”
据华东医药此前公告 ， HDM3001为荃信生物研发 ， 为原研药Stelara?（乌司奴单抗）的生物类似药 ， 荃信生物研发进度国内领先 ， 作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合 ， 从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应 ， 适应症为银屑病（Psoriasis ， Ps）和克罗恩病（Crohn’sdisease ， CD） 。
华东医药公告显示 ， 已经完成的Ⅰ期临床研究显示 ， 在与原研药乌司奴单抗注射液在健康男性志愿者中的药代动力学对比研究中 ， HDM3001药物代谢动力学与原研产品相似度高；免疫原性与原研产品相似 。
将打破重磅品种垄断？《每日经济新闻》采访人员注意到 ， 乌司奴单抗属于“重磅炸弹” 。 华东医药转引强生公司年报数据显示 ， 原研药乌司奴单抗2019年度和2020年度的全球销售额分别为63.61亿美元和77.07亿美元 。
乌司奴单抗由美国强生公司研发 ， 于2009年9月获得美国食品药品管理局批准 ， 适应症为中度至重度斑块状银屑病、活跃的银屑病性关节炎、克罗恩氏病和中度至严重活动性溃疡性结肠炎 。 2019年5月 ， 国家药监局和国家卫健委将Stelara?（中文名：喜达诺?）纳入到第二批临床急需境外新药名单中 。
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图片来源：国家药品监督管理局官网截图
国家药品监督管理局官网显示 ， 目前乌司奴单抗尚未有国产药品 ， 皆为进口药品 。
值得注意的是 ， 也正是因为乌司奴单抗尚未实现国产化 ， 导致了该药品药价仍然昂贵 。 药智网数据显示 ， 不同规格的乌司奴单抗今年在各省的中标价格从10000元/盒至49895元/盒不等 。
药智网中国临床试验数据库显示 ， 除了原研厂商和荃信生物之外 ， 百奥泰（688177 ， SH）的乌司奴单抗类似药对成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎Ⅰ期临床正在开展 。 据百奥泰2020年年报 ， 其BAT2206（百奥泰的乌司奴单抗类似药）用于治疗斑块状银屑病正在开展Ⅲ期全球试验 。
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图片来源：百奥泰2020年年报截图
此外 ， 近年来银屑病的治疗市场规模强劲增长 。 根据华东医药转引IQVIA的数据 ， 2019年全球银屑病的治疗药物市场规模达到212.46亿美元 ， 2015年~2019年复合增长率达到23.78% 。 华东医药表示：“在国内市场上 ， 随着生物制剂产品的使用率提高 ， 预计该产品未来上市以后将具有良好的市场前景 。 ”
【华东医药银屑病单抗即将Ⅲ期临床 原研药乌司奴单抗垄断将破？】
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