VCD是否能成为穿刺点止血法宝？
作者：Ryan Partners睿安咨询
介入手术是近年来治疗如血管瘤、血管狭窄、急性心梗等心血管疾病的首选治疗方案 。 凭借其创伤小、效率高、治疗精准且安全的优势 ， 介入手术已成为继外科和内科治疗外的第三大临床治疗手段 。 根据《中国介入医学白皮书》的数据统计 ， 我国的介入手术量的复合年均增长率高达36% ， 正处于飞速发展的阶段 。
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介入手术离不开血管穿刺 ， 其中经股动脉穿刺不但是冠脉介入的经典路径 ， 还占据了外周介入手术中90%的穿刺途径 。 而股动脉穿刺后的止血一直是件困扰临床医师的问题 。 传统的止血方法是手压止血 ， 需要用手压迫穿刺点长达25分钟 ， 且止血后患者还需长时间卧床 。 不但对医护人员来说费时费力 ， 对一些无法长期平躺制动的患者来说也会造成不便 。 因此 ， 为了满足这部分临床需求 ， 血管闭合装置（VCD）在20世纪90年代应运而生 。
VCD是借由促凝、缝线或是钉夹类装置闭合穿刺点止血 ， 目前国内临床在用的VCD基本都是由国外厂家生产 ， 主要能分为血管缝合器和血管封堵器两大类 。
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血管缝合器领域在国内被雅培的Perclose Proglide垄断 ， 原理和外科缝线差不多 。 这款产品动脉闭合获批的使用范围是5-21 F大小的穿刺口 ， 同时这也是唯一获批使用在静脉闭合的VCD ， 静脉闭合时可以用于5-24 F的穿刺口 。 血管封堵器则类型比较多样 ， 常见的有雅培的Starclose SE、圣尤达（现归泰尔茂）的Angio-Seal和嘉德诺的Exoseal 。 这三种封堵器的止血虽原理各不相同 ， 但都仅适用于5-8 F这一区间的动脉穿刺点止血 ， 相较于缝合器而言适用范围窄了很多 。 其中Angio-Seal和Starclose SE一个是三明治结构的胶原蛋白栓 ， 一个是镍钛合金夹 ， 在使用时都会有一个类似锚定的过程在穿刺口固定住闭合装置 ， 而Exoseal则是单纯的将PGA塞置于穿刺点外侧 ， 因此在一些医生眼里Exoseal的闭合效果可能会略逊一筹 。
尽管VCD现在已经在临床上得到了较多的使用 ， 且产品类型也较多样化 ， 但Ryan Partners认为还是有两个方面需求没有被现有的产品满足：
一、新产品的普及没有跟上介入手术的进步
医生在在手术后是否使用VCD进行止血取决于穿刺点的大小 。
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当穿刺点大于7 F时医生会倾向使用VCD 。 尤其是对于大于9 F的穿刺点 ， 传统的手动压迫无法达到很好的止血效果 ， 这时血管缝合器的必要性就不言而喻 。 同时 ， 现在能观察到的趋势是 ， 随着介入手术的发展 ， 在进行更高难度的介入手术时会用到更大型的设备 ， 通常都需要在10 F以上的穿刺间使用 ， 因此临床对于大口径闭合的VCD的需求在日渐上升 。 国内现有的能作用于大口径闭合的装置只有Perclose Proglide ， 且还需两把同时操作 ， 对医生的技术要求很高 。 国外针对大腔缝合的新型VCD如PerQseal（24 F Max.）和Manta（14 F-18 F）都只需要单支器械即可完成闭合 ， 但均未进入中国市场 。
【VCD是否能成为穿刺点止血法宝？】一、现有的产品对临床支持不够
VCD的正确操作对最终的止血效果有直接影响 ， 而Perclose Proglide和Angio-Seal等产品在操作时均存在一些或是定位或是控制牵拉力度等方面的难点 。 但VCD厂商大都没有开展针对医生操作的Workshop ， 导致医生在发现VCD使用效果没达到预期或是操作时不顺畅的时候会放弃使用 。 这一现象尤其常见在封堵器中 ， 因为小口径的闭合时手动压迫同样有效 ， 且目前没有研究能证明VCD在血管闭合和并发症方面有明显优势 。
因此 ， VCD厂家在寻求未来的新增长点时应考虑顺应临床需求提供大口径专用器械以及加强医生教育来辅助产品的推广 。
文章来自：睿安管理咨询
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