2021年以来，这11款中国公司开发的新药被正式纳入突破性治疗品种！
【2021年以来，这11款中国公司开发的新药被正式纳入突破性治疗品种！】
▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息 ， 截止2021年5月17日（按公示日期统计） ， 共计有22项申请被正式纳入突破性治疗品种名单 ， 其中包括许多中国公司开发的创新药 。 本文将从中节选部分予以分享 ， 仅供读者参阅 。 （按纳入时间先后排序）
1、瑞石生物：SHR0302片
作用机制：JAK1抑制剂
适应症：中重度特应性皮炎
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SHR0302是恒瑞医药子公司瑞石生物开发的一种高选择性小分子JAK1激酶抑制剂 ， 该药被纳突破性治疗品种的适应症为12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎 。 研究显示 ， JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来控制病情 。 一项2期临床研究显示 ， 对于中度至重度特应性皮炎成人受试者 ， SHR0302可有效清除皮肤病灶、改善瘙痒程度 ， 提高患者的生活质量 。 目前 ， 瑞石生物正在推进SHR0302的多项国际临床试验 ， 涉及多种免疫炎症性疾病 。
2、李氏大药厂：ZKAB001
作用机制：重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液
适应症：复发转移性宫颈癌
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李氏大药厂早前公告显示 ， ZKAB001为一款重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液 ， 其抗体细胞株是其从美国Sorrento Therapeutics公司引进 。 该药被纳入突破性治疗品种的适应症为接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌 。 公开资料显示 ， ZKAB001不仅能与PD-L1蛋白结合 ， 阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用 ， 从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制 ， 增强T细胞对肿瘤的杀伤作用 。 而且 ， 它还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）来杀死癌细胞 。
3、基石药业：CS1001
作用机制：重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液
适应症：结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）
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公开资料显示 ， CS1001是基石药业在研的一种抗PD-L1单克隆抗体 ， 已在中国递交一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请 。 该药纳入突破性治疗品种的适应症为复发或难治性R/R ENKTL 。 根据在2020年中国临床肿瘤协会（CSCO）学术年会上发布的数据 ， CS1001在38例疗效可评估的ENKTL患者中 ， 客观缓解率（ORR）达到44.7% ， 完全缓解率为31.6% ， 中位缓解持续时间（mDoR）为16.8个月 。 接受给药的43例患者 ， 中位总生存期达到19.7个月 ， 1年总生存期（OS）率为55.5% 。
4、驯鹿医疗/信达生物：CT103A（IBI326）
作用机制：全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液
适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤
公开资料显示 ， 由驯鹿医疗和信达生物联合开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT103A ， 或IBI326） ， 以慢病毒为基因载体转染自体T细胞 ， 具有强有力和快速的疗效 ， 并有突出的持久性 。 该药纳入突破性治疗品种的适应症为多发性骨髓瘤 。 在已完成的1期爬坡试验中 ， CT103A治疗复发/难治性多发性骨髓瘤表现出了良好的安全性、有效性和应答持久性：可评估的患者中ORR达100% ， 70.6%的患者达到了完全缓解（sCR/CR） ， 88.2%的患者获得了非常好的部分缓解（VGPR）或更好的疗效 。
5、浦润奥生物/冠科美博：伯瑞替尼
作用机制：c-MET靶向疗法
适应症：c-MET外显子14突变的非小细胞肺癌（NSCLC）
公开资料显示 ， 伯瑞替尼（bozitinib ， 研发代号有APL-101 ， PLB-1001 ， CBI-3103 ， CBT-101）是针对c-MET的单靶点小分子靶向药物 ， 通过与ATP竞争位点结合 ， 阻断酪氨酸激酶磷酸化发挥抑制c-MET激酶的作用 。 目前 ， 该产品由冠科美博（Apollomics）负责在美国开展相关临床试验 ， 浦润奥生物在中国拥有该产品的开发权 。 该药被纳入突破性治疗品种的适应症为NSCLC 。 根据在2020年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的1期临床数据 ， 伯瑞替尼治疗c-MET异常的晚期NSCLC总体耐受性良好 ， 未出现剂量限制性毒性 。 在所有36例疗效可评估的患者中 ， 伯瑞替尼的ORR为30.6% ， DCR高达94.4% 。
6、誉衡药业：GLS-010注射液
作用机制：全人源抗PD-1单抗
适应症：宫颈癌
根据誉衡药业早前发布的新闻稿 ， GLS-010（赛帕利单抗）是其参股公司广州誉衡生物的开发的一款全人源抗PD-1单抗 ， 该产品已于2020年1月提交新药上市申请 ， 适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 。 该产品被纳入突破性治疗品种针对适应症为：接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌 。 在2020年CSCO年会上 ， 一项GLS-010用于中国复发或转移性宫颈癌患者的多中心、开放单臂、2期临床研究结果显示 ， 候选药表现出良好的疗效和可控的安全性 ， 患者治疗后ORR可达到26.83% ， DCR达到53.66% 。
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