舒泰神子公司公布Vilobelimab II期临床
5月11日 ， 位于德国的纳斯达克上市公司InflaRx公布旗下补体C5a单抗Vilobelimab（IFX-1）治疗抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎(AAV)II期临床积极结果 。
该项随机、双盲、安慰剂对照的II期试验（NCT 03712345）在美国招募了19名AAV患者 ， 所有患者均接受现行标准的免疫抑制治疗和大剂量糖皮质激素（SOC） 。 患者随机分为三组：SOC+安慰剂；SOC+ 400 mg Vilobelimab；SOC+ 600 mg Vilobelimab 。 旨在评估两种不同剂量Vilobelimab给药方案对比安慰剂的疗效和安全性差异 ， 试验中患者接受治疗16周后观察8周 。
因该实验为Vilobelimab首次应用于AAV患者 ， 故安全性结果是该试验的首要临床终点 ， 其他主要终点还包括基于伯明翰系统性血管炎活动评分(BVAS)的缓解率 。
安全性结果：
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）
治疗期间出现的药物相关不良事件
疗效结果：
治疗16周临床应答率
本文插图
随时间变化的临床缓解率
本文插图
尽管试验的样本量很小 ， 很难解释没有统计学意义的结果 ， 但所有三个治疗组的患者在第16周都表现出强烈的治疗反应 ， 在整个研究过程中 ， 与SOC+安慰剂组相比 ， 接受SOC+vilobelimab治疗的患者在不同时间点出现临床缓解更多 。 InflaRx已于2021年完成ANCA相关血管炎（AAV）欧洲II期临床试验（IXCHANGE）入组 ， 共计招募AAV患者 。
关于AAV
AAV是由补体系统过度激活引起的高度炎症性和进行性自身免疫性疾病 ， C5a在其中扮演重要角色 。 该病主要影响肾脏 ， 不过由于反复发作 ， 最终会造成不可逆的器官系统损害（终末期肾病）和死亡 。 AAV在美国有4.5-10.5万名患者 ， 每年新发病例数约为8000 。 欧洲患者数量为7-13万人 ， 每年新增患者约5000人 。
目前的标准疗法为高剂量类固醇药物（泼尼松）治疗6个月 ， 之后使用环磷酰胺或利妥昔单抗 。 不过类固醇可能导致感染 ， 而减少类固醇则会带来高复发率 ， 且复发的同时还会出现不可逆转的器官损伤 ， 尤其是肾脏 ， 最终仍有11%-16%的患者在诊断后1年内死亡 。
关于IFX-1
IFX-1是抗人补体因子C5a的全新单克隆抗体 ， 能高效、有效地阻断C5a的生物活性 ， 并对其在人体血液中的靶点表现出高度的选择性 。 因此 ， IFX-1使膜攻击复合物（C5b-9）的形成保持完整 ， 这是一种重要的防御机制 ， 而阻止C5裂解的分子则不是这样 。 在临床前研究中 ， IFX-1被证明可以通过阻断C5a作为这种反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤 。 目前 ， IFX-1被开发用于多种适应症 ， 包括化脓性汗腺炎、ANCA相关血管炎、坏疽性脓皮病和COVID-19 。
关于InflaRx
InflaRx成立于2007年 ， 在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安阿伯设有办事处和子公司 ， 是一家专注于应用其专有的抗C5a技术来发现和开发一流的、有效的和特异的C5a抑制剂的临床阶段生物制药公司 ， 舒泰神全资子公司舒泰神香港拥有其约9.2%的股份 ， 为 InflaRx 公司持股比例最大的股东 。 补体C5a是一种强大的炎症介质 ， 参与多种自身免疫和其他炎症性疾病的发展 。
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