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重磅！默沙东Keytruda组合疗法获FDA加速批准，用于胃癌治疗


作者：贝壳社
5月6日 ， 默沙东（MSD）宣布 ， FDA已加速批准其抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗（trastuzumab）、含氟嘧啶和铂类化疗联合 ， 用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗 ， 成为继Opdivo（nivolumab）与化疗联用 ， FDA批准的用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）腺癌一线治疗的又一免疫疗法 。
01、 靶向癌症治疗 ， Keytruda再添新适应症
据悉 ， 此次加速获批基于一项3期KEYNOTE-811试验的结果 ， 数据显示 ， Keytruda联合曲妥珠单抗、5-氟尿嘧啶和铂类化疗与安慰剂组相比 ， Keytruda组患者的总缓解率（ORR）为74% ， 其中完全缓解率为11% ， 部分缓解率为63%；安慰剂组的总缓解率为52% ， 完全缓解率为3.1% ， 部分缓解率为49% 。

重磅！默沙东Keytruda组合疗法获FDA加速批准，用于胃癌治疗
本文插图


截图自FDA官网
其中 ， Keytruda是一种人源化单克隆抗体 ， 可阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用 ， 从而激活T淋巴细胞以消灭癌细胞 。
截至目前 ， Keytruda已经获FDA批准用于多种癌症治疗 ， 其中包含黑色素瘤、肺癌、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、膀胱癌、尿路上皮癌、食管癌、胃癌等 ， 成为当下获批适应证最多的抗PD-1单抗 。
此外 ， Keytruda也在国内获批用于肺癌、黑色素瘤、食管癌、头颈部鳞状细胞癌的治疗 。
02、 面对全球第五大常见癌症 ，胃癌新药正在被加速批准
一直以来 ， 东南亚地区是胃癌高发区 ， 其中中国、日本、韩国3个国家的胃癌总人数约占全球的70% ， 且男性高于女性 。 根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020全球最新癌症数据显示 ， 胃癌以109万的发病率成为全球第五大常见癌症 ， 且死亡率较高 。 而2020年中国胃癌新发病例47.8万 ， 占全球新发病例43.9% 。 此外 ， 因胃癌早期症状不典型 ， 所以多数中国胃癌患者在初诊时往往被诊为癌症晚期 ， 且通过化疗 ， 患者5年生存率不到10% 。
因此 ， 面对死亡率较高的全球第五大常见癌症 ， 胃癌新药正在被加速批准 ， 仅2021年1月至今 ， FDA就已批准3款胃癌新药 。 其中 ， 2021年1月 ， FDA批准阿斯利康与第一三共的HER2靶向ADC药物Enhertu ， 用于治疗HER2阳性转移性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者；2021年4月 ， FDA批准百时美施贵宝（BMS）的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用 ， 用于晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）腺癌和食管腺癌的一线疗法；5月6日 ， FDA再次加速批准默沙东抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂类化疗联合 ， 用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗 。
此外 ， 2021年3月 ， FDA授予Ambrx靶向HER2的ADC药物ARX788孤儿药资格 ， 用于治疗HER2阳性胃癌 ， 包括胃食管结合部腺癌；荣昌生物的维迪西妥单抗是国内首个自主研发靶向HER2的ADC新药也将获NMPA批准上市 ， 用于局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌） ， 此前该药物也获得FDA突破性疗法认定 ， 拟用于HER2表达的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗 。
期待更多胃癌新药获批 ， 为患者提供全新选择 。
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