IpsiHand成为首个经FDA批准的脑机接口设备 针对中风康复
据外媒报道 ， 一种旨在帮助中风患者恢复手腕和手部功能的新型设备已被美国食品和药物管理局(FDA)批准 。 该系统被称为IpsiHand ， 是第一个获得FDA市场批准的脑机接口（BCI）设备 。
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IpsiHand设备由两个独立的部分组成--安置在手腕上的无线外骨骼 ， 以及一个使用非侵入性脑电图（EEG）电极记录大脑活动的小头戴设备 。 该系统是基于华盛顿大学医学院的Eric Leuthardt及其同事十多年前的一项发现 。
众所周知 ， 大脑的每一侧都控制着身体另一侧的运动 ， 因此如果中风损害了大脑右侧的运动功能 ， 一个人左侧的运动就会受到影响 。
Leuthardt和他的团队在2008年的发现显示 ， 身体运动的信号可以在大脑的同一侧被检测到 ， 但当实际负责执行运动的另一侧大脑被损坏时 ， 这些信号是徒劳的 。 这种特定的大脑活动被称为同侧大脑信号 。
新型BCI设备背后的想法是找到一种方法来检测这些同侧信号 ， 并利用它们来控制电子手部支架 。 2017年 ， 研究人员展示了在康复的背景下 ， 使用该设备12周的患者如何通过基本上重新训练他们的大脑与他们的手进行交流而明显改善某种程度的运动功能 。
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【IpsiHand成为首个经FDA批准的脑机接口设备 针对中风康复】
Leuthardt说：“一般来说 ， 病人在中风六个月后出现的任何运动障碍都被认为是永久性的 ， ”他早在2007年就与人合伙创办了一家名为Neurolutions的公司 ， 将这项技术商业化 。 “我们用这个设备发现的是 ， 许多病人在恢复上肢运动方面可以得到有意义的改善 ， 而我们并不期望他们得到任何改善 。 对于目前任何旨在恢复初始恢复期后功能的中风治疗方法来说 ， 这一点其实并不正确 。 ”
FDA对IpsiHand设备的市场授权标志着此类脑机接口设备首次被批准在美国进行临床使用 。 批准的主要依据是临床试验数据显示 ， 当该设备使用12周 ， 每周约5次 ， 每天至少10分钟时 ， 运动功能得到明显改善 。
IpsiHand目前还没有向患者提供 ， 但Neurolutions正在开始对该设备进行商业化 ， 并争取在2021年晚些时候使其可以在临床上使用 。
Leuthardt说：“说这是FDA批准的第一个用于康复的脑机接口设备 ， 这令人激动 。 人们长期以来一直在努力将脑机接口设备从一项实验性技术转化为能够真正帮助患者的东西 。 通过这一点 ， 我们表明脑机接口设备终于可以进入黄金时期了 。 我真诚地希望接下来会有更多这样的设备出现 。 ”
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