经导管肺动脉瓣置换术之我见（下篇）：专访阜外张戈军教授
【经导管肺动脉瓣置换术之我见（下篇）：专访阜外张戈军教授】
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经导管肺动脉瓣置换术（TPVR ， 又称经皮肺动脉瓣植入术PPVI） ， 于2000年10月由Philipp Bonhoeffer教授团队首次报道 ， 是最早应用于临床的经导管瓣膜置换技术 ， 主要被用于治疗法洛四联症（TOF）外科矫正术后并发右室流出道狭窄和/或肺动脉瓣反流（PR）的患者 ， 可替代外科肺动脉瓣置换 ， 改善该类患者的长期预后 。 自我国2013年完成首例TPVR以来 ， 多个中心已陆续开展 ， 共完成了近百例手术 ， 在技术规范、器械创新等层面取得了创新和进展 。
近日 ， 医心特邀中国医学科学院阜外医院张戈军教授进行了关于《经导管肺动脉瓣置换术之我见》系列的专家访谈 ， 继第一期访谈成功举办后 ， 在第二期的专家访谈中 ， 张戈军教授将聚焦TPVR国内外现状、未来发展趋势 ， 深入探讨国内首例球囊扩张型瓣膜的TPVR的挑战与攻克方法 ， 全面剖析TPVR与患者操作相关性不良事件（SAE）和高剂量辐射暴露的相关性 ， 追根溯源TPVR的前世今生！
1、 国内外现状、未来发展趋势
医心 ：时值2021年伊始 ， 如果再回顾2020年肺动脉瓣介入领域 ， 您印象较深的关于肺动脉瓣置换（植入）术的研究是哪一个？以及目前TPVR在国外的推广情况、未来发展趋势如何？
张戈军教授：回顾2020年 ， 我印象较为深刻的国外临床研究共有2个 。
一个研究是Munich 研究——慕尼黑心脏中心所完成的关于TPVR和外科手术的回顾性对照研究 ， 其主要对照的是美敦力Melody(TM)瓣膜和外科PVR手术的临床结果 ， 研究结果表明TPVR不亚于外科手术 ， 或者在某些方面是优于外科手术的 ， 也正是这样的研究结果 ， 导致了欧美指南的修改 ， 将TPVR推荐给外科先心病矫治术后又出现右室流出道梗阻的患者 ， 尤其是以狭窄为主的患者 ， 可优先考虑TPVR ， 而不再考虑外科手术 。
另一个研究是发表在《JACC》杂志上 ， 主要由美国医生所完成的注册研究 ， 该研究对TPVR的不良事件风险和辐射暴露风险都进行了详细的分析 ， 研究结果显示 ， 相比于先心病的其他介入治疗 ， TPVR的辐射量较大 ， 发生各种不良事件的概率也较高 。 这也从另一个角度反映了TPVR是一项操作较复杂、难度较高的技术 ， 所以操作时间较长 ， 而长时间的操作过程自然会增加辐射剂量 ， 这也需要引起术者的关注 ， 尽量锤炼自己的基本技术 ， 并对这类患者的解剖学形态、病变的个性化特点有非常详细的了解 ， 能够克服术中困难 ， 尽量缩短操作时间 ， 就可有效规避这些情况 。 其实 ， 从刚才提到的对比研究看 ， TPVR的不良事件和外科对照相比并没有明显的差别 ， 只是相对于其他几乎很少造成严重不良事件和死亡事件的先心病介入治疗 ， 比如房间隔缺损、动脉导管未闭封堵术等相比 ， SAE更多一些 。 毕竟 ， TPVR绝大多数情况下是用于一些复杂先心病外科术后的患者 ， 病变也更复杂和多变一些 。 所以对于TPVR出现辐射量较大、不良事件概率高的现象 ， 并不会太意外 ， 但这也提醒了术者 ， 在后续需关注该类问题 ， 并确定是否存在改进的空间 。
2、 国内首例球囊扩张型瓣膜的经导管肺动脉瓣置换术的挑战与攻克方法
医心：2021年2月下旬 ， 您应用爱德华Sapien 3介入瓣膜为一例法洛四联症矫治术后右室流出道梗阻患者完成了经导管肺动脉瓣置换术 ， 也是国内首例球囊扩张型瓣膜的经导管肺动脉瓣置换术 ， 能否为我们详细介绍一下临床操作中遇到的挑战 ， 以及您是如何攻克的？
张戈军教授：国外最先发展的是球扩式的肺动脉瓣膜 ， 代表产品就是Melody瓣膜 。 此后 ， 随着TAVR技术的发展 ， TAVR所使用的爱德华Sapien 瓣膜发展到第三代时 ， 也获得了监管机构的批准可以正式使用在肺动脉瓣位 ， 从而使得爱德华Sapien瓣膜成为世界上第一个被监管机构批准的既可以使用在肺动脉瓣位 ， 也可以使用在主动脉瓣位的一款介入瓣膜 。
因为早期器械引进的原因 ， 国内始终没有球囊扩张式的肺动脉介入瓣膜 ， 到目前为止 ， 美敦力Melody(TM)瓣膜都没有进入到中国市场 ， 爱德华Sapien瓣膜则是在2019年被我国监管机构批准可以在国内用于主动脉瓣 ， 在批准前还进行了相关的临床试验 ， 但同期在国内没有进行Sapien瓣膜肺动脉瓣植入的相关临床试验 。 爱德华Sapien瓣膜进入中国后 ， 我们团队进行了相关的TAVR临床应用 ， 也是该瓣膜在中国商业化后到目前为止国内使用爱德华Sapien瓣膜完成TAVR手术总数量最多的团队之一 。 另一方面 ， 启明医疗Venus P瓣膜虽然完成了临床试验 ， 但目前还在等待监管机构的批准 ， 国内还没有一款肺动脉介入瓣膜正式上市 。 基于使用爱德华Sapien瓣膜进行TAVR的经验积累和前期使用启明医疗Venus P瓣膜进行TPVR临床试验的两个经验融合 ， 我们发现 ， 对于一些以狭窄为主或者狭窄同时合并右流出道反流的患者 ， 除了再次接受外科手术以外 ， 可以考虑应用Sapien 3瓣膜进行治疗 。 上一期已经提及目前指南已经推荐将TPVR可以作为这类患者的首选治疗方法 ， 但对于医生而言 ， 没有相应的“武器”治疗患者 ， 确实是比较煎熬的事情 。 前段时间有该类病症的患者来找我 ， 恰巧此时爱德华Sapien 瓣膜已在国内获得监管机构的批准 ， 可以在中国上市 ， 虽然获批主要用在主动脉瓣位 ， 但同时国内有些单位已经把它用于二尖瓣生物瓣衰败的“瓣中瓣”植入 。 然后我们就向医院的新技术伦理委员会进行申请 ， 通过医院的论证后 ， 同时接受伦理的审核 ， 并在2021年2月下旬顺利完成国内第一例经导管肺动脉瓣位的球扩式瓣膜的植入 。
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