4大PD-1/PD-L1 抑制剂适应证被撤回！免疫治疗到底该咋用？( 二 )
加速审批的问题还是在于获批研究本身 。 大多数批准都是基于单臂Ⅱ期研究 ， 没有对照 ， 样本量小 。 对于少见类型如 ROS1 重排肿瘤 ， 由于患病人群少 ， 无法开展大型随机对照研究 ， 因此可基于和历史数据对照的单臂研究而获批 ， 但是对于非少见肿瘤 ， 基于低级别研究的批准应十分谨慎 。
这一轮适应证「清算」不仅是对药厂的当头棒喝 ， 对临床医生来说也是很好的警示 。 在为患者制定治疗决策时 ， 只看适应证还远远不够 ， 需要对获批研究的试验设计 ， 关键数据 ， 结局的统计学意义及临床意义充分了解 ， 才能为患者选则最为合适的治疗 。 而超适应证用药则更不可取 。
策划：GoEun
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参考文献
1 https://endpts.com/a-year-after-trial-failure-astrazeneca-withdraws-imfinzis-maiden-indication-in-bladder-cancer-but-execs-look-to-the-bright-side/
2 https://www.biospace.com/article/astrazeneca-withdraws-u-s-use-of-imfinzi-as-a-treatment-for-advanced-bladder-cancer/
3 UPDATED: Merck pulls Keytrudain SCLC after accelerated nod. Is the FDA getting tough on drugmakers thatdon't hit their marks? Endpoint news/Kyle Blankenship
4 https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-oncologic-drugs-advisory-committee-review-status-six-indications-granted-accelerated
5 Naci H et al. Characteristics of Preapproval and Postapproval Studies for Drugs Granted Accelerated Approval by the US Food and Drug Administration. JAMA. 2017;318(7):626-636.
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