BioVaxys宣布HPV产品最终试验结果
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【BioVaxys宣布HPV产品最终试验结果】（医药健闻2021年4月16日讯） 抗病毒及癌症用途半抗原疫苗领域世界领先机构BioVaxys Technology Corp.非常高兴地宣布一项临床研究的结果 。 这项研究由营销该机构妇科癌症和病毒疫苗的欧盟合作伙伴ProCare Health Iberia进行 ， 其结果证明了Papilocare?在预防和治疗HPV所引发病变方面的功效 。BioVaxys享有Papilocare?在美国市场营销的优先购买权 ， Papilocare?是世界上首款也是唯一的一种预防和治疗HPV依赖性宫颈病变的产品 。HPV（人类乳头瘤病毒感染）感染是全世界最常见的性传播感染之一 ， 约80%的男性和女性在一生中的某个阶段都会受到感染 。如果不及时治疗 ， HPV感染通常会导致宫颈癌（世界卫生组织 ， 《HPV和宫颈癌》 ， 2020年11月11日） 。该项Paloma临床试验（PALOMA试验 ， #NCT04002154）的主要结论发表于2021年4月期的《Journal of Lower Genital Tract Disease（简称“JLGTD” ， 美国阴道镜和宫颈病理学会官方期刊） ， 其中包括88%感染高危HPV患者的宫颈病变恢复正常 ， 同一组患者中有63%实现了HPV清除 。2019年6月研究结果提交之后经过了详细审查 ， 随后得到了JLGTD确认 。此次Paloma临床试验于2016年7月开始 ， 涉及9家西班牙医院（4家公立医院和5家私立医院） 。 这是一项多中心、开放式随机研究 ， 在平行组中进行 ， 并使用常规临床实践进行对照 ， 目的是在30-65岁HPV阳性、涂片结果为AS-CUS、L-SIL或AG-US且阴道镜成像显示一致的女性中评估宫颈粘液愈合程度 。 这些结果表明 ， 使用Papilocare?治疗6个月后 ， 85%患者的宫颈低级别病变（ASCUS/LSIL）转为正常 ， 这一结果在感染高危HPV的女性中更为显著 ， 有88%的患者病变恢复正常 。 “得益于Papilocare?获得证明的疗效 ， Paloma试验的结果对HPV患者来说是一个好消息 。 这些试验结果在4年多的研究之后取得 ， 而在著名的JLGTD期刊中得到发表则进一步凸显了其重要意义” ， 本项Paloma研究的临床协调员、国际细胞学学院（美国芝加哥）妇科和细胞学专家及西班牙抗癌协会（AECC）和欧洲宫颈癌协会（ECCA）成员Javier Cortés博士表示 。作为一项辅助判据 ， Paloma临床试验表明 ， 高风险病毒的清除率提升了57%：6个月内接受Papilocare?治疗的患者中有63%清除了这种病毒 ， 而对照组的这一比例为40% 。 此外 ， 此次结果与西班牙和意大利公立大学医院进行的3项独立研究的结果高度一致：这些研究报告Papilocare?清除高危HPV的有效率在50%至70%之间 。在该领域最负盛名的欧洲会议上 ， 此次Paloma临床试验的结果也已获接受并提交给妇科医生 ， 其中包括2019年9月在罗马举行的欧洲阴道镜检查联合会（EFC）会议、2019年10月在维也纳举行的欧洲妇科学会（ESG）会议和2019年11月在雅典举行的欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）会议 。根据BioVaxys和ProCareBioVaxys在2021年2月签订的协议 ， BioVaxys享有Procare Health公司阴道凝胶产品Papilocare?在美国市场营销的优先购买权 。 Papilocare?是世界上首款也是唯一的一种预防和治疗HPV依赖性宫颈病变的产品 。Procare Health于2012年从宝洁制药（Procter & Gamble Pharmaceuticals）分拆而来 ， 是欧盟（“EU”）女性健康领域的市场领导者 ， 投入市场的产品包括Papilocare?、Libicare?、Palomacare?、Idracare?、Pronolis HD?和Ovosicare? 。
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