乙肝在研新药ALG-000184，1期201研究，首批队列开始给药
乙肝在研新药ALG-000184 ， 1期201研究 ， 首批队列开始给药 。 ALG-000184是由Aligos Therapeutics公司开发 ， 正在进行的一项概念验证的第1期临床研究 。 这项研究指201研究 ， 已经开始在首批队列中 ， 使用衣壳组装调节剂候选药物ALG-000184进行给药 。
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乙肝在研新药ALG-000184 ， 1期201研究 ， 首批队列开始给药
Aligos公司目前正在患者中 ， 评估旗下4种慢性乙肝候选药物组合的其中2种 。 已经开始正在进行的ALG-000184-201研究（临床试验编号：NCT04536337）中 ， 第一批慢性乙肝（CHB）患者开始用药 。 这项试验使用的是一种专有二类衣壳组装调节剂（CAM） ， 即ALG-000184 ， 主要观察终点为通过HBVDNA和RNA水平 ， 来确定本研究抑制乙肝病毒复制效果 。
来自Aligos公司首席执行官MBA劳伦斯·布拉特（Lawrence Blatt）博士评述如下：想要完全地抑制乙肝病毒 ， 我相信不仅仅需要使用到寡核苷酸候选药物（如我们的STOPS分子ALG-010133）以消除S抗原高水平的免疫抑制作用 ， 而且还必须使用到我们的小分子抑制病毒复制候选药物 ， 如我们的二类衣壳组装调节剂（CAM）ALG-000184等候选药物 。
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我们认为 ， 将两种不同机制候选药物ALG-010133和ALG-000184 ， 与核苷类似物疗法结合使用的组合方案 ， 要比目前标准护理具有更高的功能性治愈率（来自Lawrence Blatt博士原文点评） 。 来自Aligos公司首席医疗官Matthew W. McClure医学博士补充如下：ALG-000184 ， 它在临床前研究中 ， 已经显示出对HBVDNA和RNA水平的有效抑制作用 。
这一观察结果 ， 加上迄今为止该药的临床概况 ， 使我们开始在慢性乙肝（CHB）患者中使用ALG-000184给药 ， 以评估其抑制HBVDNA和RNA水平的能力 。 我们希望从2021年的下半年开始 ， 从本研究的最初患者队列当中 ， 报告关于ALG-000184的安全性、药代动力学和抗病毒活性数据 。 来自负责ALG-000184-201研究的首席药物研究员Ed Gane教授补充如下：
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【乙肝在研新药ALG-000184，1期201研究，首批队列开始给药】
我相信 ， 共同降低S抗原和HBVDNA/RNA水平的药物组合 ， 有可能显著提高功能性治愈率 。 相比目前的护理标准 ， 通过将STOPS分子药物候选药物ALG-010133和现在的CAM药物候选药物ALG-000184 ， 分别使用到慢性乙肝受试者体内 ， 可以检验上述所提到的期望目标 ， 即可能通过这种药物组合来提高功能性治愈率 。
ALG-000184-201研究（临床试验编号：NCT04536337） ， 它是一项多部分伞式试验 ， 正在初治慢性乙肝患者和目前从未接受治疗慢性乙肝患者中 ， 按照每日口服1次 ， 多达28天以评估ALG-000184的安全性、药代动力学（PK）和抗病毒活性 。 该研究先前还评估了48名健康志愿者 ， 每日口服7剂ALG-000184的安全性和药代动力学 ， 初步数据表明ALG-000184是具有良好安全性和药代动力学特性 ， 可以达到预期的抗病毒活性药物水平 。
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Aligos公司的衣壳组装调节剂（CAM）项目 ， 是该公司乙肝新药组合中的一个 ， 这些乙肝候选药物的目标是在乙肝病毒生命周期中 ， 经过临床验证不同作用机制 。 该公司乙肝新药组合还包括抑制S抗原转运的寡核苷酸聚合物（STOPS）分子、反义寡核苷酸（ASO）以及小干扰RNA（siRNA） 。 这些候选药物的特性表明 ， 和目前的标准护理相比 ， 它们的联合应用可能产生同类中最优的治疗方案 ， 可能实现更高的功能性治愈率 。
对于上述介绍的Aligos公司每一种乙肝候选药物 ， 计划首先将在1期伞状试验当中 ， 确立单药疗法的概念验证 ， 然后在后续的临床试验中对它们进行联合评估 。 以上研究进展 ， 已于2021年4月14日发布在Aligos Therapeutics ， 在一项第1期概念验证临床试验中 ， Aligos Therapeutics在第一批慢性乙肝受试者中开始给药衣壳组装调节剂候选药物ALG-000184 。
上述介绍研究药物均未上市 ， 目前正在国外进行临床试验 ， 国内尚未有提交临床研究申请 。 ALG-000184 ， 是该公司的二类衣壳组装调节剂 ， 正处在第1期临床试验中；ALG-010133 ， 它的研究进展和ALG-000184相近 ， 都处在1期 ， 是一种寡核苷酸聚合物（STOPS）分子药物 。
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