既往经治的复发或转移性宫颈癌治疗新选择：BGB-A1217
BGB-A317（替雷利珠单抗）是一种针对PD-1受体的人源化IgG4单克隆抗体 ， 对程序性细胞死亡受体-1（PD-1）具有高亲和力和结合特异性 。
BGB-A1217是一款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体 ， 该款药物是首个进入临床的国内企业开发的TIGIT单抗 。
TIGIT已成为继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后备受关注的免疫检查点 ， 目前全球有不少于10款TIGIT抗体进入临床 ， 但全球范围内尚无针对该免疫检查点的药物获批上市 。
本文插图
研究药物：BGB-A1217注射液（II期）试验类型：对照试验试验题目：一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的II期研究适应症：既往经治的复发或转移性宫颈癌患者
入选标准 1、经组织学或细胞学证实的宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌 。
2、在治疗复发或转移性疾病的一线或多线化疗期间或之后出现疾病进展 ， 且不适合根治性治疗（例如全身化疗、手术、放疗） 。
3、有RECIST 1.1版定义的可测量病灶 。 注：既往接受过局部区域治疗（包括既往放疗）的区域中的病灶不视为可测量病灶 ， 除非该病灶自治疗以来已进展（如RECIST 1.1版所定义） 。
4、患者必须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块[首选] ， 或者大约15张[至少6张]未染色的组织切片）及其相应的病理报告 ， 或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1表达状态和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检） 。 PD-L1表达状态将由中心试验室评估 。 对于第2阶段入组患者 ， 必须提供PD-L1表达可评估的肿瘤组织 。
5、患者必须器官功能良好 ， 证据为在首次研究治疗前7天内达到以下筛选期实验室数值 。
排除标准 1、既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗 。
2、在研究药物首次给药之前2年内有任何活动性恶性肿瘤 ， 除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌） 。
3、需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后2周内复发） 。
4、研究药物首次给药之前28天内接受过任何大型外科手术 。 研究药物首次给药前 ， 患者必须已从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复 。
5、在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（例如 ， 白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验性治疗 。 或者在研究药物首次给药之前14天内接受过姑息性放疗或其他局部区域治疗 。
研究中心 北京
新疆乌鲁木齐
天津
湖北武汉
【既往经治的复发或转移性宫颈癌治疗新选择：BGB-A1217】具体启动情况以后期咨询为准
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