国家中医药管理局：中药审评审批及新药研发将重视“人用经验”
3月29日 ， 国务院新闻办公室举行新闻发布会 ， 介绍深入贯彻“十四五”规划 ， 推进中医药振兴发展有关情况 。 国家中医药管理局科技司司长李昱表示 ， 在中药审评审批及新药研发等方面 ， 将重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑作用 ， 按照中药特点、规律和临床实践实际 ， 构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的审评证据体系 。
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▲国家中医药管理局科技司司长李昱
李昱介绍说 ， “十四五”期间 ， 中医药局将联合农业农村部、国家药监局、工信部、市场监管总局等相关部门一起就中药材的种植源头加强管理 ， 加强中药材种植、工业生产、流通等全过程的管理 ， 实施好道地中药材质量提升工程 ， 提高中药材规范化的种植水平 ， 完善构建中药材的检验检测体系 ， 加强中药材质量风险评估与风险监测 ， 为中药材、中药工业、流通产业高质量发展提供更好的支撑 ， 让人民群众放心用中药 。
据介绍 ， 在中药审评审批及新药研发等方面 ， 国家中医药管理局将配合国家药品监督管理局继续完善中药的审评审批改革 ， 促进中药新药研发和中药产业发展 。 一是坚持以临床价值为导向 ， 推动建立与中药临床定位相适应 ， 体现其作用特点和优势的疗效评价标准 ， 鼓励开展以患者为中心的疗效评价 。
二是推动古代经典名方、中药复方制剂研制 ， 组织研究制定古代经典名方关键信息考证意见 ， 建立与古代经典名方、中药复方制剂特点相适应的审评模式 ， 简化审批手续 。
三是构建“三结合”的审评证据体系 。 重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑作用 ， 按照中药特点、规律和临床实践实际 ， 构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的审评证据体系 。
红星新闻采访人员 严雨程 北京报道
编辑 官莉
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