乙肝在研新药EDP-514，I期健康者试验，预计4至5月完成
2021年2月 ， 生物制药公司Enanta Pharmaceuticals介绍 ， 将推进旗下乙肝研究药物临床进展 ， 其中包括正在进行的乙肝在研新药EDP-514 。 小番健康介绍一下 ， EDP-514其中一项主要是在健康受试者中进行的试验设计方案 。
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乙肝在研新药EDP-514 ， I期健康者试验 ， 预计4至5月完成
这是一项非随机、开放标签、三个部分药物-药物相互作用（DDI）研究 ， EDP-514的I期将评估伊曲康唑（Itraconazole）、卡马西平（Carbamazepine）、奎尼丁（Quinidine）对成人健康受试者的药代动力学（PK）和安全性（临床试验编号：NCT04783753） 。 本I期研究纳入72名受试者 ， 研究于2020年11月5日开始 ， 预计完成日期：2021年4-5月 。
本研究主要观察终点：最长为19天给药时 ， 与伊曲康唑（Itraconazole）联用或不联用EDP-514的Cmax；最长19天给药时 ， 与伊曲康唑联用或不联用EDP-514的AUC；最长为28天时 ， 与卡马西平合用或不合用EDP-514的Cmax；最长为28天时 ， 与卡马西平合用或不合用EDP-514的AUC；最长13天 ， EDP-514与奎尼丁共服或不共服时的Cmax；最长13天 ， 与奎尼丁共服或不共服EDP-514的AUC 。
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次要观察终点：34天时 ， 研究人员将通过不良事件来衡量I期安全性 。 I期入选标准：年龄满足18岁至55岁的男性或女性（成人） ， 接受健康志愿者 ， 由受试者签署并注明日期的知情同意书 。 筛查体重指数（BMI）18 - 30kg /m2 ， 体重不低于50kg等等 。 排除标准：临床相关证据或病史；怀孕或哺乳期的女性 。 首次服用研究药物前7天内 ， 有发热史或有明显的临床活动性感染证据受试者；
第1天或第1天尿液筛查为阳性 。 筛查前3个月内 ， 有吸烟或使用烟草制品者 。 任何可能影响药物吸收的情况（比如胃切除术、胆囊切除术）；在筛查或第1天 ， 由研究者确定的临床显著实验室异常（包含但不限于第三部分参与者的低钾血症、低钙血症或低镁血症） 。 在服用第一剂研究药物前30天内 ， 有定期饮酒史参加临床试验；第二部分(卡马西平)参与者：
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该人群中有卡马西平和严重皮疹(Stevens Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症)与HLA-B 1502相关的亚洲血统的参与者 。 血小板、白细胞计数或血红蛋白低于正常下限 ， 因报道卡马西平患者发生粒细胞缺乏症和再生障碍性贫血等情况 ， 均为本试验排除对象 。 本I期试验是由Enanta Pharmaceuticals主办 ， 合作者:PRA Health Sciences 。
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本研究共有3部分评估药物-药物相互作用 ， 它们分别是使用伊曲康唑、卡马西平和奎尼丁对成人健康受试者EDP-514药代动力学和安全性的影响 。 这项研究预计将会在今年4至5月份完成 ， 主要是评估在健康受试者中 ， 使用乙肝在研新药EDP-514与伊曲康唑、卡马西平、奎尼丁的药代动力学和安全性（该研究药物整体进展到第1期人体临床试验） 。
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