环球Tech “中国造”全磁悬浮人工心脏轻至180克：商用落地时间暂不确( 二 )
雅培旗下Thoratec全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3是全磁悬浮技术的创造性产品 ， 于2018年在美国上市 。 相比于采用机械接触式轴承的HeartMate II ， 以及美敦力旗下HeartWare公司的采用液体动压轴承的HVAD ， HeartMate 3临床优势明显 ， 成为难治性终末期心衰治疗新利器 。
与雅培并驾齐驱的 ， 是同心医疗 ， “中国心”CH-VAD的研制开发使我国在全磁悬浮人工心脏研究方面不落下风 。 血液相容性、手术侵犯性、经皮电缆的防感染性能、装置可靠性等方面是评估人工心脏先进性的主要体现 。 “中国心”CH-VAD与HeartMate 3相比 ， 血泵体积更小 ， 因此手术侵犯性更低；经皮电缆包含的导线更少、电缆更细 ， 因此造成的感染风险更小 。 另外 ， CH-VAD的磁悬浮刚度更高 ， 血液流动的流场品质更高(剪应力低、流动冲刷充分) ， 体外测试得到的血液相容性更好 ， 这些都预示着CH-VAD可能具有更好的血液相容性 。 2016年 ， “CH-VAD”产品进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道” ， 美国FDA注册也在同步推进中 。 “CH-VAD”于2018年底获得国家药监局的临床试验许可 。
国产人工心脏研发成功！涉多领域沟通对话 商用落地时间暂不确切
【国产人工心脏研发成功！涉多领域沟通对话 ， 商用落地时间暂不确切】重症心力衰竭被称为“心脏病里的癌症” ， 唯一有效的救治方法就是心脏移植 。 我国大约有一千五百万心衰患者 ， 有一百三十万到一百五十万的终末期心衰患者 。 2015年 ， 苏州一家企业经过10余年的努力 ， 自主研制出了世界上最小的第三代全磁悬浮式人工心脏 ， 人工心脏重量不到180克 ， 大小和乒乓球差不多 ， 重量与手机相当 ， 这个“铁疙瘩”被医学界亲切地称为“中国心” 。 全磁悬浮人工心脏不但填补了国内人工心脏领域的空白 ， 在技术上不输世界顶级人工心脏 ， 更为晚期心力衰竭患者带来了生命的希望 。
目前全磁悬浮人工心脏在北京阜外医院、武汉协和医院 ， 已完成临床试验25例 。 但是 5 年时间过去了 ， 这款产品只能通过临床试验以及人道主义豁免形式 ， 在少量病人身上获得了应用 。 生产企业负责人告诉记者 ， 人工心脏是极为复杂的植入式医疗器械 ， 涉及大量跨学科、跨行业、跨机构的对话和沟通 ， 由于学科和视角的多元化 ， 企业、医学界和监管机构都会有不同的理解 。 不同领域的专家有着不同的观点 ， 对于最终商用落地的时间 ， 目前还没有确切时间 。
【环球Tech|“中国造”全磁悬浮人工心脏轻至180克：商用落地时间暂不确】
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