ADAURA研究重磅探索性分析结果公布：无论既往是否使用过辅助化疗，均能从辅助奥希替尼中显著获益
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2020年世界肺癌大会（WCLC）重磅研究云集 ， 其中辅助靶向研究无疑是肺癌领域的压轴大戏 ， 已经大放异彩的ADAURA研究继续火热 ， 中国人自己的EVIDENCE研究结果也非常亮眼 ， 结合2017年的另外两项辅助靶向研究 ， 未来 ， EGFR突变阳性早期肺癌的临床实践或将被改变 。 那么 ， 先来一睹ADAURA研究的探索性分析结果吧！
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ADAURA研究是一项全球性的III期双盲随机对照临床研究 ， 旨在探索奥希替尼作为辅助治疗用于IB-IIIA期EGFR敏感突变阳性、接受完全切除术后非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性 。 研究共纳入682例患者 ， 术后根据研究者评估后可使用或不使用辅助化疗 ， 之后再随机分为奥希替尼组（80mg/天 ， 339例）与安慰剂组（343例） ， 治疗直到疾病复发、停药或治疗满3年 。 主要研究终点为研究者评估II-IIIA期患者的DFS（无疾病生存期） 。 次要研究终点为IB-IIIA期患者的无病生存期（DFS） ， 2年、3年、4年和5年的DFS ， 总生存期（OS） ， 安全性和生活质量 。2020美国临床肿瘤学会（ASCO）大会首次公布ADAURA研究达到主要研究终点 ， II-IIIA期患者的中位DFS有显著获益 ， HR值达到了史无前例的0.17（99.06%CI 0.11-0.26 ， P＜0.0001） 。 而关键的次要研究终点 ， IB-IIIA期患者的中位DFS亦有显著获益 ， HR值为0.20（99.12%CI 0.14-0.30 ， P＜0.0001） ， 且这个次要研究终点是非常高规格的 ， 也具有足够的统计学效力下统计学结论 。 该研究的全文已经发表在《新英格兰医学杂志》 。 同时已被美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐 ， 用于IB-IIIB期R0切除患者的辅助治疗 ， 这也是NCCN指南历史首次 。
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WCLC：探索性亚组分析数据
▎基线特征总体而言 ， 有60%的患者接受过术前辅助化疗 ， 中位疗程为4个周期；99.8%的患者（409/410）接受的了含铂辅助化疗 ， 26%是IB期患者 ， 71%是II期患者 ， 80%是IIIA期患者 。
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▎总人群无论既往是否使用过辅助化疗 ， 后续奥希替尼辅助治疗均有显著的DFS获益 。 在辅助化疗组中：奥希替尼或安慰剂辅助治疗的中位DFS分别为NR和22.1个月 ， HR值为0.16（95%CI 0.10-0.26）；在无辅助化疗组中：奥希替尼或安慰剂辅助治疗的中位DFS分别为NR和33.1个月 ， HR值为0.23（95%CI 0.13-0.40） 。
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▎IB期患者辅助化疗组患者使用奥希替尼或安慰剂的DFS HR值无法计算 。 在无辅助化疗组中 ， 奥希替尼或安慰剂辅助治疗的中位DFS分别为NR和NR ， HR值为0.38（95%CI 0.15-0.88） 。
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▎II期患者结果无论既往是否使用过辅助化疗 ， 后续奥希替尼辅助治疗均有显著的DFS获益 。 在辅助化疗组中：奥希替尼或安慰剂辅助治疗的中位DFS分别为NR和29.4个月 ， HR值为0.15（95%CI 0.10-0.26）；在无辅助化疗组中：奥希替尼或安慰剂辅助治疗的中位DFS分别为NR和22.1个月 ， HR值为0.20（95%CI 0.07-0.52） 。 以上结果提示：EGFR突变阳性II期患者的最佳辅助治疗模式可能是辅助化疗后继续辅助奥希替尼 。【ADAURA研究重磅探索性分析结果公布：无论既往是否使用过辅助化疗，均能从辅助奥希替尼中显著获益】
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▎IIIA期患者结果无论既往是否使用过辅助化疗 ， 后续奥希替尼辅助治疗均有显著的DFS获益 。 在辅助化疗组中：奥希替尼或安慰剂辅助治疗的中位DFS分别为38.8个月和12.9个月 ， HR值为0.13（95%CI 0.06-0.23）；在无辅助化疗组中：奥希替尼或安慰剂辅助治疗的中位DFS分别为38.6个月和11.2个月 ， HR值为0.10（95%CI 0.02-0.29） 。 以上结果提示：EGFR突变阳性IIIA期患者的最佳辅助治疗模式可能是奥希替尼单药辅助治疗 。值得注意的是：奥希替尼组的中位DFS尚未成熟 ， 虽然已经有中位DFS数值 ， 但在辅助化疗组和无辅助化疗组中 ， 该数值所对应的风险患者数仅为0-7例和1-2例 ， 存在非常大的波动性 。 因此 ， 随着数据越来越成熟 ， 中位DFS的数据会有较大的更新 。
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