中国经济网 史赛克召回防褥疮气床垫 产品标签贴放错误致发送错误

中国经济网北京12月3日讯(采访人员何潇马先震)11月30日 , 国家药品监督管理局网站发布了StrykerMedical对防褥疮气床垫主动召回的公告 。 日前 , 史赛克(北京)医疗器械有限公司报告 , 由于涉及特定型号、特定批次产品标签贴放错误的问题 , 生产商StrykerMedical对防褥疮气床垫(备案凭证编码:国械备20171077号)主动召回 。 召回级别为三级 。
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本次召回的产品为防褥疮气床垫 , 注册证或备案凭证编码为国械备20171077号 , 生产企业为StrykerMedical , 代理人为史赛克(北京)医疗器械有限公司 , 产品适用范围为用于术后患者预防褥疮 。 召回原因系由于防褥疮气床垫标签贴错(型号1805-034-301贴成了1805-034-601的标签) , 导致发送了错误尺寸的防褥疮气床垫 , 故发起产品召回 。 召回级别为三级 。
本次涉及地区和国家为加拿大 。 涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0;涉及产品型号、规格为1805-034-301、1805-034-601;涉及产品在中国的销售数量为0 。
中国未进口涉及召回的产品 , 除上报至国家药品监督管理局外 , 公司不采取其他行动 。
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经中国经济网采访人员查询发现 , 史赛克(北京)医疗器械有限公司成立于2006年4月13日 , 注册资本1549.57万美元 , 马利达为法定代表人、董事长、总经理 , 该公司为美国史赛克(中国)有限公司全资子公司 。
史赛克(Stryker)是世界领先的医疗技术公司之一 , 在骨科、医疗和外科、神经科技和脊柱方面提供创新产品和服务 。 公司于1941年在美国密歇根州创建 , 目前在国内经营范围包括II类、III类、6810矫形外科(骨科)手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备等 , 在全球拥有29个生产和研发基地 , 在全球100多个国家和地区销售产品 , 拥有近22000余名员工 。 2013年全球业务超90亿美金 , 并连续32余年保持业务增长 , 平均每年增长19% 。 2019年全球医疗器械公司百强榜中 , 史赛克名列第10 , 营收达到145.49亿美元 。

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