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药物■降脂“神药”来了！血脂下降52.3%，一针管用半年，有望上市


如果你是一位高血脂患者 ， 在听到“可以打一针‘降脂疫苗’ ， 然后管用半年”的消息时 ， 是否会欣喜若狂？
这种“神药”似乎真的出现了 。

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Inclisiran：一次给药能维持180天的降脂疗效
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） ， 其含量和心血管疾病的发病率和病变程度相关 ， LDL-C升高是动脉粥样硬化的主要致病因素 ， 也是诱发心血管疾病的元凶 ， 降脂药物就是要把LDL-C降下来 。
2003年 ， 有团队发现了一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型的蛋白酶 ， 简称PCSK9 ， 紧接着他们发现 ， 有些非裔美国人体内胆固醇偏低 ， 心血管疾病发病率也很低 ， 这些人有着一个共同的特点就是PCSK9功能缺失型突变 。 研究人员发现 ， 在抑制了PCSK9后 ， 患者的血脂水平和心血管病风险就会大大降低 。
这致使了PCSK9抑制类药物的诞生 。
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虽然之前就有降脂的PCSK9抑制类药物的上市 ， 但都是短效的 ， 需要每2周或者每个月皮下注射一次 ， 而inclisiran是第一个长效的PCSK9抑制类药物 ， 也是第一个用于降脂的小分子干扰RNA药物 。
知名杂志《NEJM》在同时发布Inclisiran的两篇III期临床研究结果论文 ， 这两篇论文分别进行了两场双盲平行实验 。 两项研究分别以高LDL-C的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）患者和杂合性家族性高胆固醇血症患者为研究对象 ， 一部分人为治疗组注射药物Inclisiran ， 一部分人为对照组注射安慰剂药物 。

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结果显示 ， 两个实验的治疗组的PCSK9和LDL-C水平都稳定下降 ， 较对照组分别下降了52.3%和47.9% 。 而且该项研究中注射了Inclisiran药物的患者没有明显的不良反应 ， 只有少部分人在注射药物部位出现了轻中度的不适感 。
这一系列的研究表明 ， Inclisiran这种药物注射一次 ， 可以维持6个月的LDL-C稳定及50%的大幅度降低 ， 增加了降脂治疗的依从性 ， 减少了胆固醇的波动 ， 带来了更好的治疗效果 ， 减少了不良事件的发生 ， Inclisiran可以说是“降脂疫苗” 。
该药物是否可以代替他汀类药物？
在我国 ， 很多用他汀类药物的ASCVD患者 ， LDL-C控制效果并不好 ， 部分极高危患者口服他汀类药物3个月后 ， 仅有23.9%的患者可以达标 ， 部分家族性高胆固醇血症甚至需要进行肝移植来控制LDL-C水平 。
而实际上 ， PCSK9抑制剂类药物就是为了这些使用他汀类药物依然无法控制病情的患者而造的 。 由于PCSK9相较于他汀类药物降脂效果更强 ， 所以并不适用所有患者 。 目前的建议是 ， 个别极高危患者可以联合PCSK9抑制类药物进行降脂等治疗；只在患者对他汀类药物不耐受的情况下 ， 才能单用PCSK9抑制类药物 。

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我国目前有这类降脂注射剂吗？
目前我国已经上市了两款短效的PCSK9抑制类药物 ， 这两款抑制药物在2015年和2016年就获得了美国、欧洲、日本的上市批准 ， 中国批准上市的时间晚了几年 。
这两款分别是2019年3月23日上市的依洛尤单抗注射液（瑞百安） ， 和2019年12月28日上市的阿利西尤单抗注射液（波立达） ， 这两个抑制类药物都需要两周或每月注射一次 。

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瑞百安早在2015年和2016年就获得了美国、欧洲、日本的上市批准 。 为了在中国上市 ， 瑞百安做了长达26个月 ， 涉及27564位患者的心血管结局研究 。 目前在我国批准使用的范围是成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症 。

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