贝克诺顿阿莫西林通过一致性评价 12月16日

12月16日，昆明贝克诺顿制药有限公司（以下简称贝克诺顿）0.5g规格阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价，获得国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批件。昆明贝克诺顿成为该规格品种国内前两家通过一致性评价的企业。

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在该项目研发过程中，贝克诺顿系统全面地进行了工艺优化及参比制剂（原研药）、国际公认的同种药物的质量对比研究。在综合了各国高端法规市场质量标准及要求后，制定了更加严格的内控标准，有效地控制了产品质量，确保了产品与原研药品质量及疗效的一致性。

作为中国较早上市的阿莫西林产品，此次通过一致性评价，是对贝克诺顿品质的充分肯定。贝克诺顿将一如既往为患者提供可信赖的产品。

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中国较早上市的口服阿莫西林胶囊

90年代初的中国，广泛存在着缺医少药的情形，对抗细菌感染只能靠注射青霉素，尽管口服青霉素药品在欧美已经普及，但是在中国还没有被使用。为了改变药品的可及性，成立之初的贝克诺顿就从合资外方美国爱华克斯集团公司(IVAX)引进了口服阿莫西林胶囊和干混悬剂。

彼时，一支集合贝克诺顿各层精英的考察团奔赴爱华克斯(IVAX)位于英国的工厂，对阿莫西林的生产工艺进行了为期60天的考察与学习，分别在英国和爱尔兰的两家药厂进行了实操和学习，不仅带回了先进的阿莫西林制作工艺技术，还带回了欧盟GMP质量管理体系资料，为贝克诺顿阿莫西林的成功引进并在中国第一批上市奠定了基础。

阿莫西林的引进，为中国医师对抗细菌感染提供了新的武器。为了实现药品和治疗理念的普及，贝克诺顿按照国际模式建立了专业学术推广队伍，这支队伍由具有医学或药学专业背景的专业人员组成，将抗感染治疗“能口服不打针”的先进理念逐步推广。

27年专注打造高品质药品

阿莫西林的质量，取决于原辅材料、配方、生产工艺、品质控制标准的差异。贝克诺顿阿莫西林的配方、生产工艺和质量控制标准，均是从IVAX在英国的工厂引进的。采用高纯度优质原料，高品质辅料，通过国际先进的直填工艺进行生产，大大提高了产品溶出度，药物释放迅速，生物利用度高；工艺路线短，生产过程中不接触水分，使主药不易降解，较好地提高了产品的稳定性。

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贝克诺顿把质量作为企业的第一生命线，成立初期，就按照当时合资外方在英国的制药公司的GMP体系，建立了符合国际标准的生产质量管理体系。 1998年，当中国刚开始推行GMP时，贝克诺顿就在全国首批通过GMP认证。 2006年以后，结合当时的外方股东TEVA定期的质量审计，按照欧盟和美国FDA质控标准对阿莫西林进行生产工艺和质量管理进行持续改进。通过动态GMP管理和ERP信息系统，对生产、销售过程进行追踪和回溯，为质量管理提供严格的数据记录。