江中、仁和药业等99家药企存缺陷( 二 )
在药品生产质量管理规范认证中 ， 基于风险评估并根据发现问题的严重程度 ， 分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷” ， 风险等级依次降低 。 其中 ， 与药品生产质量管理规范要求有较大偏离 ， 给产品质量带来较大风险；存在多项关联一般缺陷 ， 经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善等情况属于主要缺陷 。 偏离药品GMP要求 ， 但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷属于一般缺陷 。
针对公司检查存缺陷的原因以及整改情况等问题 ， 北京商报采访人员分别致电江中药业及仁和药业相关负责人 ， 截至发稿 ， 江中药业未给出相关回复 。 仁和药业相关负责人表示 ， 公司在接到整改通知书后 ， 就严格按照通知书内容进行了整改 。 导致存缺陷的原因可能有多种 ， 更专业的问题 ， 等生产方面专家周一上班后会给予回复 。
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